进口保健食品注册批文概述.doc

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1、2013年进口保健食品申报批文概述作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司  保健食品注册部写在前面的话在天健华成每天接到的大量保健食品批文申报注册咨询中，有相当部分的客户从没有过相关经验，不知从何入手，反复咨询后仍是茫然。推荐其阅读天健华成撰写的《进口保健食品申报注册完全指导手册》，总是抱怨文章太长，读下来没有耐心。下面，天健华成保健食品注册部就尝试着尽量用最简单的文字，将进口保健食品注册申报程序讲清楚，希望这个尝试能给您带来实际的帮助。如需更多信息，请登录中国注册申报网。 小贴士：关于进口保健食品的申请资格进口保健食品的申请人

2、是境外合法的保健食品生产厂商（非个人），境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。进口保健食品必须要在生产国生产并销售一年以上才可以向中国进口。第一步：申报的前期工作    进口保健食品申报，是指向国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）提出的进口保健食品注册申请。申请进口保健食品的前期准备工作包括：核定产品可否申报、确定申请功能。1.确定产品能否申报并非所有进口食品类产品都需要申报保健食品，也并非所有国外保健食品都能在中国申请保健食品。根据天健华成10年来的申报经验，一般

3、存在以下几种情况：（1）无需申报。以普通食品进口中国:产品是普通食品形态、所用原料为普通食品原料、不宣称任何治疗功能及保健功能的，可以按照普通食品形式直接报关进口。以注射、涂抹等非口服方法使用、宣称该产品的治疗作用等的，不能按保健食品申报。（2）需要申报。采取片剂、丸剂、胶囊剂等非普通食品形态；宣称产品具有某种特定的保健功能；产品使用的原料为保健食品特定原料，如蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等的，需要申报保健食品。（3）可以申报，但需进行适当调整。虽然符合中国保健食品的定义，但所用原料或

4、配方不完全适于中国法律的，需要对产品作适当调整后方可申报。由于国内外政策的不同，这种情况在进口保健食品申请中比较常见。2.确定产品要申报的功能如果该产品要以保健食品进口，申请企业需根据以下判断该产品是属于功能性保健食品还是营养素补充剂。如果是功能性保健食品还需进一步确定该产品申报27种功能中的哪一种或者哪几种。（1）功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。27种功能包括：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤

5、疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。（2）营养素补充剂，是指仅以补充维生素、矿物质等营养素为目的的产品。该类产品不可同时申报功能性保健食品。第二步：注册检验   进口产品进入中国，首先要通过CFDA认可的检测机构进行注册检验， 2013年之后，进口产品也可以在CFDA遴选的10家检测机构进行检测。第三步：整理申报资料、形式审查注册检验合格后，检测机构

6、出具试验报告，申请企业应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理总局。CFDA在五日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。    对于进口产品，除按国产产品申报需要的资料（参看天健华成《国产保健食品申报注册10步走》）进行提交外，还需要提供以下资料：   1．生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。   2．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商

7、委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。   3．产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。   4．生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。   5．产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。天健华成提示：如委托天健华成代为办理，以上资料仅需提供一些基础材料和证明文件，其他都有天健华成技术人员编写完成。企业切勿听信某些代理公司可以代为准备证明文件，以免受到CFDA的惩处，无法再次申报产品。第四步：复检CFDA对符合要求的注册申请，CFDA在受

8、理申请5日内向确定的检测机构发出检验通知书并提供检验用样品。收到检验通知书和样品的检验机构，对样品进行复检。第五步：技术审查国家食品药品监督管理总局（CFDA）收到检测报告、申报资料和样品后，对符合要求的，组织专家等技术人员对申报资料进行技术审评。第六步：资料补