进口保健食品注册申报攻略

《进口保健食品注册申报攻略》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、2019进口保健食品注册申报手续完全指导手册作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 核心提示： 1.所有功能性保健食品（无论国产进口），必须到中国国家市场监督管理总局（目前在国家药品监督管理局（NMPA）进行注册申请，地方局无权审批；  2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类。营养素补充剂需要进行备案申请。功能性保健食品又分成27种，要进行注册申请。申请周期和费用都是有区别的。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。  3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中国自2000年前后已取消“保健药品”，

2、目前的保健食品只具有保健功能，称为“国食健注”和“食健备”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为口服的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。  4.保健食品备案/注册的申请都不是直接向NMPA提交，而是要先做检测，检测合格才能向NMPA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。  5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。6.保健食品注册批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费。备案凭证是长期有效的，

3、不必进行延续。批文：进入中国市场的第一步随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家审批，取得国家市场监督管理总局颁发的《保健食品批准证书》或《保健食品备案凭证》（以下简称《批文》），然后才能办理进关等手续。未领取《批文》的产品无法入关。无批文的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以，申请保健食品批文是外国保健食品进口到中国市场的第一步。一、什么是保健食品，如何分类？在中国，保健食品是指：经国家市场监督管理总局批准，声称具有特

4、定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的进口食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。（1）功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品，此类产品必须注册。此类需要进行注册。27种功能包括：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压

5、、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 www.zhuceabc.cn、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。（2）营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，此类产品须进行备案。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类需要进行备案。因备案相对简单，而注册是比较复杂和有难度的，因此下面着重介绍注册的相关问题。二、申报进口保健食品的程序怎样？境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报

6、的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验，然后到国家市场监督总局申请注册，初审受理之后国家会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订。对通过技术审评的产品，国家会对产品的研究现场、生产现场进行实地核查并抽样，指定检验机构进行符合检验。全部合格的注册申请将由国家市场监督管理总局办法注册批件。三、注册保健食品批件的周期有多长时间？在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间。但在中国功能性保健食品是实行注册制

7、管理的，所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间2-3年不等，所以要具体产品具体分析。外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：1、检验周期申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，理论上不需要人体试验的一