进口保健食品注册申报手续完全指导手册

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1、进口保健食品注册申报手续完全指导手册——《健康相关产品申报全攻略》系列【相关文章：1.保健食品注册全攻略2.进口保健食品申报攻略3.2011保健食品申报注册指南手册（一至二十八）4.新旧《保健食品注册管理办法》对比看5.中国保健食品批件注册手续完全指导手册6.国产保健食品批件注册手续完全指导手册7.进口保健食品注册手续简章8.国产保健食品注册手续简章9.保健食品注册问答等，历年皆有更新】核心提示：每天都有不少客户咨询关于保健食品申报的问题，问得最多的就是申请周期和费用。所以申报之前，我们有必要先了解几个概念：1.所有保

2、健食品（无论国产进口），必须到中国国家卫生部进行备案申请（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司），地方局无权审批；2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类，其中功能性保健食品又分成27种，两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的，甚至区别较大，另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中国自2000年前后已取消“保健药品”，目前的保健食品只具有保健功

3、能，称为“国食健字”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为入口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。4.保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测，检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。6.保健食品批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费。批

4、文：进入中国市场的第一步随着国内消费市场的不断扩大和对健康的关注度日益提高，众多企业都想进入和扩大保健食品市场。但国产保健食品要想合法进入市场都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《保健食品批准证书》（以下简称《批文》），然后才可以生产销售及进口。无批文的产品不得销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以如何申报“国食健字”（小蓝帽）是许多国内外企业都非常希望了解的。一、什么是保健食品，如何分类？保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补

5、充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。（1）功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。27种功能包括：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保

6、护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。（2）营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。提示：未来SFDA新的注册办法有可能对营养素补充剂实行备案制管理；可能会删除一些功能，有的功能须增加功能试验，并且允许申报的功能范围和评价原则将会根据情况随时调整。所以建议申请人应选择可靠的保健功能申报，不要贪多、求新。二、申报保健食品的程序怎样？无论

7、是进口产品还是国产产品，基本的申报程序首先都要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验，然后向食品药品监督管理部门提出注册申请。对于国产保健食品，申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织，注册下来的批件所有权属于该申请人。检验后应向生产企业所在地的省级食品药品监督管理局提出注册申请，省局初审受理之后会派官员到样品中试加工的生产企业进行现场核查，抽取样品，到指定检验机构进行复检，然后将资料提交国家药监局，由国家局转到国家保健食品审评中心进行评审。对于进口保健食品，境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品

8、批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。注册申请直接向国家食品药品监督管理局（SFDA）提出。SFDA受理后会进行抽样到指定检验机构进行复检，然后将资料转到国家保健食品审评中心进行评审。国家局保健食品审评中心将组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资