进口化妆品注册申报手续完全指导手册.doc

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1、2011新规下进口化妆品注册申报手续完全指导手册本手册为有志于进口化妆品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。再次说明：我们欢迎学术和业务交流，但鄙视毫无创造力、剽窃别人劳动而用于自身商业利益的卑下行径。                                                              核心提示： 1.所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司）；  2.中国化妆品分两大类管理：特殊类和非特殊类（各自又有若干小类），两大类之间甚至各小类之间，申请周期和费用是有区别的，有

2、的区别较大；    3.中国官方对于化妆品的概念：，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”所以如果您的产品是食用的或治疗的就不要考虑申请化妆品了，可以考虑保健食品或药品；  4.中国没有“药妆”，业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要，中国只有特殊和非特殊。  5.化妆品的备案申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测（包括欧洲国家不做的动物检测），检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。  6.化妆品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只

3、要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。7.化妆品批文有效期为4年，4年后需要延续。延续时国家不收费。国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批。中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》（均简称《卫生批件》），未领取《卫生批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对未领取《卫生批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了中国卫生部颁发的《卫生批件》，才算拿

4、到了进入中国大陆化妆品市场的入关证，才能够进行销售。也只有获取了《卫生批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。国家食品药品监督管理总局从2010年4月1日实施了《化妆品行政许可申报受理规定》（以下简称“受理规定”），其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》（以下简称“资料要求”）和《化妆品技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称“审评要点”）。本文将从资料准备，检测以及技术审评等方面，结合新规定进行较为深入的探讨。一、进口化妆品应如何界定概念？答：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口

5、唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。二、化妆品具体分为哪些种类？答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。三、什么样的进口化妆品需要审批？答：所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（SFDA)备案审批。四

6、、进口化妆品审批（备案）的程序是怎样的？答：自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准

7、文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？答：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：1、检验时间：进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在8