《药品生产技术绪论》ppt课件

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1、《药品生产技术》课程简介本课程是药学专业的一门专业核心课程，总学时为144，分两个学期（90+54）授课，其中第一学期为考试课程实验实操（32学时）一体化教学（8学时）参观学习（8学时）理论授课（38学时）本课程的授课目标是让学生掌握常用固体制剂、液体制剂、半固体制剂等制剂的工艺设计、生产技术、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力。药厂职业岗位研发部门生产部门销售部门车间操作员工艺员车间主任检验部门QA(QualityAssuranceQC(QualityControl)职业能力目标能进行一般制剂工艺设计；能预见产品质量问题并提出解决方案能查阅药典等

2、工具书，解决实际工作中常见的简单问题熟练掌握散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、外用软膏剂、栓剂等常用剂型的制备技术41231会正确使用和维护常用设备学习资源教材2005版药典工具书——药典正文品种：主要包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。凡例品名目次附录索引其他参考资料《药品生产技术》绪论学习内容概要原料药物制成制剂的目的药物制剂的发展历史与现状制剂生产的基本要求（GMP)药物制剂与药物剂型的概念41231为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床？不同剂型的硝酸甘油作用时间比较药物的剂型不同则药物的疗效与作用速度均不同口服注射硫酸镁(原料药)有何作用？有些

3、药物改变剂型后可改变其作用性质。为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床？药物本身虽有固有的药理作用，但只能籍制剂才能发挥疗效。设计时，还应考虑制剂稳定性、生物利用度、质量控制、生产、储存等环节。什么是药物制剂与药物剂型？指药物制剂的类别，是根据药物的性质、用药目的及给药途径，将原料药加工制成适当的形式。药物制剂药物剂型指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。剂型的分类（按性状分）剂型的分类（按给药途径分）药物制剂的发展第一代第二代第三代第四代古代制剂普通制剂缓控释制剂靶向制剂20世纪90年代以来，药物剂型和制剂研究已进入药物释放系统（drugd

4、eliverySystemDDS）时代。口服缓释控释给药系统这类制剂要求平稳血药浓度到以提高病人在疾病状态下的药效为目标。靶向给药系统（TDS）由于药物是在靶部位释放，可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应透皮给药系统（TTS）药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环并达到有效浓度。粘膜给药系统有粘膜贴附剂、喷雾剂等，主要包括口腔、鼻腔、直肠、眼部和子宫阴道给药等。药物制剂的发展药物制剂的发展药物制剂工作的核心是应用现代医药学理论、现代制剂技术，制备安全、有效、稳定、经济、使用方便的制剂，最大限度发挥药物的疗效，提高人们的健康水平。包合技术、固体分散技术、微型包囊技术、纳米技术

5、、缓控释技术等新技术制剂技术制药设备药用辅料优质、新颖的辅料不断出现，国产化程度更高机械化、自动化、联动化、程控化、智能化、GMP化制剂生产的基本要求（GMP——药品生产质量管理规范）“齐二药”事件用农药溶剂“二甘醇”代替“丙二醇”作为注射剂的溶剂“欣弗”事件未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不良反应事件的原因。“刺五加”注射液事件部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。制剂生产的基本要求车间布局及洁净度的要求《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）人员要求物料要求要求普通制剂生产的基

6、本要求(1)配制室洁净级别为100000。工作人员进入合格洁净区．须着洁净专用工作服：衣、裤、帽、鞋、口罩，并双手消毒；戴经灭菌的一次性乳胶手套上岗。(2)配制器具用洗涤剂处理后，用纯化水将其冲洗干净后备用。(3)内包装根据所盛药物性质与剂型要求，采用75％乙醇浸泡，或用2％戊二醛碱性溶液消毒，再用纯化水冲洗干净，沥干水后备用。(4)工作台面、地面、墙壁，用o．2％苯扎溴铵或其他消毒剂喷擦。消毒剂品种应经常更换。(5)按分工与清场记录要求进行清场准备，由质监员核查签署合格结论后方可操作。清场指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程所涉及的设施、设备

7、、仪器、物料等做一清理，以便下一阶段的生产。清场的目的是为了防止药品的混淆和污染。普通制剂生产的基本要求(6)严禁在同一场所内同时进行不同品种的操作。(7)严格执行原料领用、称取、回收三核对，两人重点校核投料量与称量无误后签名。(8)工作人员每完成一项操作，应在药物制剂配制流程单上相细登记并签名。(9)直接加热应远离易燃物；容器所盛液体适中，以防外溢。(10)玻璃棒搅拌时，左手按量器底部，右手持玻璃棒，用腕部力量沿器壁顺