资源描述:
《药品检验技术1绪论课件》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、药品检验技术徐丽珊13566997516697516第一章绪论主要内容:第一节药品检验技术的任务第二节药品质量标准第三节药品检验中常用的术语、符号、计量单位第四节药品检验工作的基本程序第五节药品检验技术课程的学习要求第一节药品检验技术的任务药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质,是一种关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等。药品检验技术是一门研究药品及其各种制剂的组成、理化性质
2、、真伪鉴别、纯度检查、有效成分含量测定、仪器分析及药品卫生学检测等的学科。是药学领域一个重要的组成部分。目的是保证人们用药安全、合理、有效。药品检验技术即药品质量检测、药物分析,主要是运用化学、物理化学、生物化学及微生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。药品检验技术的任务在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验.以此来保证药品的安全有效合理。(一)药品的常规检查1.生产过程中质量控制
3、2.成品药检验(原料,制剂)3.贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)(二)为新药的研究开发提供质量控制方法1.中药,西药,生药质量控制方法的研究2.新剂型药物质量及稳定性研究3.天然植物药活性成分化学结构的确证(三)临床药学研究(体内药物分析)1.药代动力学研究2.治疗药物监测3.生物等效性的研究(四)对原有药的质量标准进行完善和提高科学技术发展,生产工艺改进,药品检验技术也要提高.第二节药品质量标准(一)药品质量标准的定义对于一个国家,药品的质量应该有一个统一的规定,即国家药品质量标准。国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及
4、检验方法所做出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。是保证人民用药安全有效,促进药品生产发展的一项主要措施。(二)我国药品质量标准的类型1.国家药品标准(1)中国药典收载疗效确切,质量稳定,广泛应用的药品(2)局标准(国家食品药品监督管理局)包括临床研究用标准,暂行标准,试行标准,地方标准整理提高后的品种.2.企业标准作为企业内控,标准规格高于法定标准2001年明确取消了地方药品标准。药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批
5、准并颁布实施。中华人民共和国药典简称《中国药典》英文缩写:Ch.P),1953年版,1963年版,1977年版,1985年版,1990年版,1995年版,2000年版,2005年版,2010年版。中国药典的内容凡例:解释和使用药典的指导原则正文:具体品种的质量标准附录:共16部分索引:中文、英文1953年版:共一部,收载药品531种1963-2000年版:分一、二两部一部:中药材、中药成方制剂二部:化学药品及其制剂中华人民共和国药典2005年本版药典分一部、二部和三部。也分中文版和英文版。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、
6、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品。首次将《中国生物制品规程》并入药典。中国药典2005年版品种新增附录一部1146154(13%)98个(新增12个,修订48个,删除1个)二部1976327(17%)137个(新增13个,修订65个,删除1个)三部10144(43%)修订52个140个(新增62个,修订78个,删除1个)中国药典配套使用的相关书籍:①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名》凡例是制定和执行
7、药典必须了解和遵循的法则。解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。名称及编排;标准规定;生物制品;检验方法和限度;残留溶剂;标准品、对照品;试药;试液;共28条款计量;指示剂;动物实验;精确度;包装、标签(一)凡例中文药名:照《中国药品通用名称》命名名称及编排英文药名:采用国际非专利药品命名原则(INN)有机药物化学名:采用《有机化学命名原则》检验方法:采用其他方法时,应与药典方法作比较试验,在仲裁时,应以药典方法为准
8、。限度:标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位,计算时可多保留一位。检验方法和限度标准品、对照品与试药的区别标准品:是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含