绪论第四节药品检验工作的基本程序 课件

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1、第四节药品检验工作的基本程序绪论一、药品检验工作的基本要求二、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本要求首先，确保公正是对药品检验工作最基本的要求，也是药品检验人员必须具备的职业道德，药品检验人员必须严格按照药品质量法规和药品检验标准进行操作，一切按规章制度办事，坚持原则，依据检验结果客观、实事求是地做出判定；其次，药品检验人员必须不断提高自身的业务水平，以高度的责任心和科学的态度对待检验工作，严格执行各种管理制度和检验标准操作规程，必须确保提供的检验数据真实、可信、准确；此外，要履行好药品技术监督

2、检验的法定职能，以认真负责的工作态度、科学严谨的工作作风和准确无误的工作结果，树立起工作的权威。二、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般为:取样、检验、记录、报告。取样性状鉴别检查含量测定写出报告检验、记录一、取样（Sample）药物分析检验结果具有什么性质？科学性、真实性和代表性取样必须坚持什么原则随机、客观、均匀、合理。取样时必须填写什么？取样记录其内容主要包括什么？品名、日期、规格、批号、数量、来源、编号、必要的取样说明、取样人签字等取样是否由专人负责？1．取样量若批总件数为x当x≤3时每

3、件取样；当3＜x≤300时，按随机取样；当x＞300时，按随机取样。一次取样量最少可供三次检验用量，同时还应保证留样观察的用量。2.取样方法固体样品如何取样？用取样器或其他适宜的工具从袋（桶、箱）口一边斜插至对边袋（桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。余，自学3.注意事项以下说法是否正确？取样必须由质检人员进行，取样人必须对所取样品的代表性负责取样可以由岗位生产人员或其他非专业人员代抽取。二、检验性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况

4、，溶解度以及物理常数等。1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；3.物理常数性状（Description）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。例：苯甲酸【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点本品的熔点（附录ⅣC）为121～124.5℃。通过药

5、品的物理、化学或生物学特征，判断已知药物及其制剂的真伪；不代表结构确证；多采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。鉴别（Identifcation）例：苯甲酸【鉴别】（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致包括四个方面：有效性、均一性、纯度要求及安全性。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。检查用规定的方法，准确测定有效成分的含量含量测定效价测定含量测定（Ass

6、ay）检验记录必须做到真实、完整、清晰。三、检验记录检验记录包括哪些内容？品名、规格、批号（流水号）、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、试验现象、试验数据、计算、结果判断及检验人员签字等。检验记录，可以事后补记或转抄吗？检验记录可以任意涂改吗？如何更改检验记录？若需要更改，必须用斜线将涂改部分划掉，并在旁边签上涂改者的名字或盖印章，涂改地方要保证清晰可见，以便日后有据可查。“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。检验记录应保存多长时间？至药品有效期后一年。检验报告单主要内容包括什么？物料

7、名称、规格、流水号或批号、数量、生产单位、取样日期、检验日期、检验依据、检验结果、检验人、复核人、质检部经理签字等。四、检验报告以下说法是否正确？检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章以及质检部章方可有效。检验报告单结果中有效数字与法定标准规定不需要一致。五、结果判定与复检以下说法是否正确？检验原始记录和检验报告，只需要检验人自查即可必须经第二人进行复核。检验报告还必须交化验室主任或由其委托指定的人员进行审核。复核、审核接受后，复核人、审核人均应在原始记录或检验报告上签字，并对复核和审核结果负

8、全部责任。凡属计算错误等，应由谁负责？复核者凡属判断错误等，应由谁负责？审核人凡属原始数据错误等，应由谁负责？检验者本人检验报告外报，需要哪些手续？经检验人、复核人、审核人三级签章并由审核人加盖质量管理部章后，方可外报。请简述必须由检验人进行复验的情况：①平行试验结果误差超过规定的允许范围内的；②检验结果指标压限或不合格的；③复核人或审核人提出有必要对某项指标进行复验的；④技术标准中有复验要求的；⑤原辅料超过贮存