药品检验工作的基本程序.ppt

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1、药物检测技术PharmaceuticalAnalysis一、药物检测的性质与任务二、主要内容第一章绪论三、药物检验基本程序药品质量标准学习目标会查阅中国药典掌握药品检验的一般程序知识目标技能目标理解药品定义了解药物检验的性质和任务熟悉药品质量标准内容一、什么是药品？药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括：中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、生化药品、抗生素、放射性药品、血清、疫苗血液制品和诊断药品等。第一节药物检验性质与任务二、药物检

2、验的任务1、药物检测是研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用技能。（1）与生产单位紧密配合,控制药品生产过程中的质量.（2）与管理部门密切协作,考察药品的稳定性.（3）与使用单位密切配合,指导合理用药.静态:药品的常规理化检验;药品质量标总之其任务准的研究与制定.动态:药物进入生物体内的综合评价,如生物利用度;生物等效性等.2、药物检测的任务确保用药安全、合理、有效。第二节药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同

3、遵循的法定依据。一、定义二、我国现行药品质量标准体系中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准（疗效确切、广泛应用、质量可控）中华人民共和国药品监督管理局标准（局颁标准或局标准）1.什么是药典？药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.三、药典知识《中国药典》2005年版分为三部第一部中药1146种第二部西药1967种第三部生物制品101种主要内容（1）凡例（

4、2）正文（3）附录（4）索引3.中国药典主要内容第三节药品检测工作基本程序一、一般原则药物检测工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度熟练、正确的操作技能取样性状观察检查含量测定检验记录与报告二基本程序鉴别本章学习小结1.熟悉国家药品标准2.了解药物检验的性质，任务3.掌握中国药典的主要内容4.掌握药品检验工作的基本程序5.了解国外药典简介小组讨论根据中国药典内容凡例的作用是什么？附录包含哪些内容？每组查阅一组药品，说明药品所用的分析方法药物检验技术绪论—小结知识点能力点1.药品定义2.药

5、物检验任务3.药品质量标准1.会查阅并解读中国药典2.解读药品检验报告内容3.掌握药品检验工作程序下次课程问题思考：如何判断药品的真伪？