无菌药品洁净区管理（PPT39页)

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1、无菌药品洁净室管理2018年5月目录01洁净室的定义02洁净室的重要性03洁净室的适用领域04无菌药品洁净室的要求05无菌药品洁净室的监测06无菌药品洁净室的控制洁净室定义1Part洁净室定义洁净室(CleanRoom)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心

2、标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准洁净室的分级和标准ISO14644洁净室的分级和建立ISO14698洁净室重要性2Part洁净室的重要性洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁

3、净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。洁净室的适用领域3Part洁净室的适用领域工业以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路、互联网芯片等)、宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。洁净室的适用领域生物主要控制有生命微粒(细菌)与无

4、生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。A、一般生物洁净室:主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。B、生物学安全洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。无菌产品洁净室的要求4Part无菌药品1、无菌药品定义

5、按照2010版GMP附录1第一条：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。没有任何活体微生物的药品。（理论定义）2、无菌药品的法定质量标准按照2010版中国药典无菌药品的质量标准（今年执行2015版）检验项目：无菌检验结果判定：接种的培养基培养14天后没有菌生长检验方法：现行药典的检验方法取样方法：现行药典规定的取样方法无菌药品3、无菌产品Vs无菌检验合格整批产品无菌=无菌检验合格的产品无菌检验合格的产品≠整批产品无菌4、无菌检验的局限性：无菌检验无法对

6、整批产品进行100%检验用于无菌检验的培养基存在局限性无菌检验环境只是一个相对无菌的环境最终灭菌产品环境要求注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）C级1.产品灌装（或灌封）；2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂

7、等的配制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级1.轧盖；2.灌装前物料的准备；3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。非最终灭菌产品环境要求注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封

8、(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装