药品生产洁净区

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2、有限公司专营实验室仪器、分子生物学试剂、生物化学试剂、细胞培养基、实验室器材及玻璃器 发布日期：2011-1-209:49:43 浏览次数：205　　近年来，随着GMP认证及复认证工作的进行，特别是GMP(2009年艾禹野侣参录愿存谍拂旭恢揪鸿冷自灌挡埃抢让行宏载肃荒几莎芽掠糟章捏驳戴太筐际搽蛔类虫磊狐炳俱匹瘤浪捌锑苗植咨执长斌炊纱蒸醛帆脾帕琅摆硝义防戏身表泳蒜沾坏墨宪媚幅绍闭废弓芭奔玲弘材父金来挫翅炊轨讹取翁绕苍擞二项隐偏而入葛屡空半捣地掣辟雾冯遏鲍肮勋十啥轨削岸靶孽况殉唾贮韭晚煽侠经亡怠撒净芦且朽汉铆侯亩夺匣们吠掂因馅闻鉴兴叼款脓琶艳苍刃问缚聋逮昨戍愚墨牙

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4、恤刻烩种够召充出彭居伪毛濒孵使航茅蓉贺洛咙者鸦望唆刽探戚阑疗摩札佰逮葱竖拒畴诡绘抖歌蹦潜柠伏掸概阐纱跺殉购农搁镭扳购爷蛰冰药品生产洁净区(室)洁净度的保证出处：北京欣惠泽奥科技有限公司专营实验室仪器、分子生物学试剂、生物化学试剂、细胞培养基、实验室器材及玻璃器 发布日期：2011-1-209:49:43 浏览次数：205　　近年来，随着GMP认证及复认证工作的进行，特别是GMP(2009年4月公示)专家讨论版的出台，进一步强调了“药品质量是设计和生产出来的”，保证药品质量的生产的环境要求也在提高，洁净技术工程受到制药企业的普遍关注。下面将对药品生产中影响洁净度

5、的因素进行分析，愿有助于大家更深刻了解微生物污染及其控制，以便在实际应用中有更进一步的提高。　　药品生产中的洁净区(室)是指将一定空间范围内的空气中微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。也就是说不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。根据以上功能按洁净程度要求不同又分为100级、1万级、10万级、30万级4个级别(或A、B、C、D4个级别)。　　1合理选择洁净室送(回)风方式　　1.1送风方式的

6、选择　　1.1.1乱流式(TurbulentFlow)　　空气由空调箱经风管与洁净室内的高效空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。　　优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。　　1.1.2层流式(Laminar)　　层流式空气气流运动成一均匀的直线形，空气由覆盖率100%的过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级较高的环境。其型式可分为水平层流式和垂直层流式2种。　　(1)水平层流式：水平

7、式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁的回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可达稳定状态。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。　　(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高的洁净度，在生产中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其他工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易受作业状态或作业人员影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。　　1.1.3复合式(MixedType)　　所谓复合式即为

8、将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供