药品生产洁净厂房设计

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1、药品生产洁净厂房的设计与施工前言随着GMP的深入实施，设计工作越来越受到制药企业的重视，合理的设计，能为项目的施工提供方便，能使生产组织，生产过程流畅，为药品生产过程的安全打下基础，一套完整的设计图纸，不仅为企业的消防，环保工作提供了方便，而且为企业项目进行进一步改造提供了依据。在《药品生产质量管理规范通则》（讨论二稿）第四十七条中特别提出：“应保存厂房，公用设施，固定管道建造或改造后的竣工图纸。”作企业的负责人，在收购、兼并一个企业时，应重视设计图纸的交接工作。下面通过三个不同类型的车间，介绍洁净厂房的设计与施工。一、

2、片剂、胶囊车间：1、生产车间介绍.根据该车间的生产特点,可以分为五个区域：<1>物料处理:包括称量,粉碎,过筛,制粒,干燥、混合。<2>压片,包衣,胶囊填充。<3>内包装。<4>更衣系统、及器皿洗存，洁具洗存，洗衣等。<5>外包装。详细图纸如下：2、除尘系统的设置：由于片剂、胶囊生产过程中，产尘点比较多，为了保持良好的生产环境，避免不同品种生产的交叉污染，提高空调系统过滤设备的使用寿命，因此，在各产尘点须配备除尘设备。各产尘集中点见下图所示：称量、粉碎，过筛，制粒，整粒，都有粉尘产生，为了便于集中除尘，在

3、产尘点附近设置除尘机房，同时将机房布置在非净化区。同理，在压片和混合之间亦布置除尘机房。在施工安装过程中，应注意的是，在除尘管道与机房之间应安装止回阀，防止空气的倒灌。特别是冻干粉针类要求比较高的地方，排风管应装中高效过滤器。在产尘较大或连续产尘区域，如粉碎，过筛，压片等，设置前室，用压差来控制粉尘的漫延。具体压差为：P1—P2>0，（或P1>P2)。（P1：前室风压，P2：粉碎、过筛间或压片间风压）。3、用水点和排水地漏的设置：在生产过程中，制粒、干燥，混合，器皿洗涤，洁具洗涤，包衣等，都需要用水和排水，特别是干燥和混

4、合的地漏设置更应重视。由于混合间的多向混合机需要在线清洗，洁净地漏应安装足够大，使洗涤用水在短时间内及时排放，否则会造成房间内大量积水。具体可通过以下公式计算验证：Q=U×A其中Q：管道流量：m3/秒或m3/分U：水的流速，在自然流动下，取0.8米/秒平均值A：管道截面积：m2。圆型管：A=d：直径。当排水地漏直径为d=25mm(即1“管径）时，管道流量：Q=U×A=d2U=×0.0252×0.8=0.0003924m3/秒=0.023544m3/分如果混合机洗涤用水为400L,即0.4M3时,地漏排放所需时间：t1==

5、=17分钟显然排水所用时间太长。当排水地漏直径为d=50mm时，通过计算，地漏排放所需时间：t2=4.25分钟显而易见，增大排水地漏的直径，可以有效地缩短排水时间。（本例中从17分钟缩短到4.25分钟），能有效地防止房间积水。二、软胶囊生产车间：1、生产车间介绍：软胶囊生产主要包括：配料、化胶、制丸、干燥、检丸、内包装，网胶回收，外包装等区域。具体平面如下：2、空调施工中应考虑的问题：由于软胶囊生产的特殊性，各个生产岗位对空气的湿度要求不同，其中制丸和干燥，对湿度要求最高，约20%，其次为检丸，中间站，内包装等产品暴露的

6、区域，需要相对湿度为40%，其余为一般要求，因此，在空调安装时需要三个空调系统，以满足不同湿度要求。在本图中，由于工艺不同，不需要洗丸工序，若产品需要洗丸，则应设置该房间，一般情况下，洗丸需要用有机溶剂，该区域应防爆设计，从土建、空调、电气等方面，都要按防爆要求设计和施工安装。3、下水管安装中应注意的问题：一般情况下，下水管可用塑料管，以减少流动阻力和防止管道堵塞。但在软胶囊生产中，配料间、化胶间，器皿洗涤间，由于要使用热水配料和洗涤，因此需要采用无缝钢管，如用塑料管，则会受热软化变形，最后引起堵塞，造成不能排水。三、无

7、菌要求的滴眼剂：1、该滴眼剂车间主要有三个区域：<1>普通万级：配料、过滤、料存放，称量。内包材消毒。<2>无菌万级：穿无菌内衣，外衣，缓冲，器皿存放以及百级的万级环境。<3>无菌万级环境下局部百级：灌装、盖盖、旋盖、料液无菌过滤及收料，灭菌后内包材出口。2、进入无菌万级区的要求：人员进入：经换鞋、一更、洗手，穿无菌内衣，穿无菌外衣，缓冲。其中无菌区域内衣服需要灭菌后进入。料液：经配制、过滤、无菌无滤，进入。容器具：洗涤后，根据要求，分别经湿热灭菌和干热灭菌进入。其中与产品直接接触的容器、灌装设备，及可能与之接触的工器具

8、等等灭菌，应采用纯蒸汽灭菌。3、在无菌万级及局部百级区内禁止设置水池和地漏。四、98版GMP附录中空气洁净度划分与（中国GMP附录1）无菌药品的生产讨论稿中洁净区的划分。98版中：2、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5u