生产洁净厂房验证方案

《生产洁净厂房验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-00设备验证方案（草案）验证项目方案编号生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-00制订：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-00验证小组成员姓名工作部门工作职责总经理验证方案和验证报告的审批生产总监验证方案和验证报告的审核生产技术部参加会签验证方案、验证报告，起草厂房清洁规程设备工程部负责验证方案的起草、实施，起草厂房维护保养及维修的规程质量控制部组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-00

2、验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容4.1.预确认4.2.安装确认5.验证结果与评定6.验证进度安排7.再验证周期生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-001.概述：本公司新建厂房总建筑面积为*****平方米，地上一层建筑高度****米，为固体制剂车间，内设办公室、更衣室、制水间、空调机房、空气压缩机房、工具间、洗衣间、清洗间、洁净区、原料库、包材库、检验检测中心等。HVAC系统、水系统、工业气体供应系统有单独的验证方案，在此不再重复。2.验证目的：2.1检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。2.2检查

3、确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；2.3检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；2.4检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当；2.5检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。3.验证范围：验证厂房建设符合设计方案要求，符合《药品生产质量管理规范》(2010修订)。4.验证内容:4.1预确认：通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求。厂房预确认设计资料序号名称图号存放处验证方法结论1建筑设计图档案室现场检查2施工图档案室现场检查3地下管网图档案室现场检查4

4、建筑照明电器图档案室现场检查5竣工验收单档案室现场检查6消防验收单档案室现场检查7环保验收单档案室现场检查生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-008电缆敷设施工图档案室现场检查备注检查人年月日复核人年月日4.2安装确认4.2.1生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。厂房的环境和布局序号项目要求方法结论1厂区周围自然环境远离铁路、码头、机场及散发大量粉尘的工厂等空气严重污染振动或噪声干扰的区域。与市政交通主干道之间距离不得小于50

5、m。查看2厂区内主要道路路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。查看3绿化洁净厂房周围应绿化，可种植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，尽量减少露土面积。查看4总体布局生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。与图纸核对查看根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看5厂区管网厂房周围要有畅通的排水系统。与图纸核对查看备注检查人年月日复核人年月日4.2.2厂房建筑的屋面要求生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-00确认

6、屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。厂房建筑的屋面序号项目要求方法结论1通道有通往屋顶的专用楼梯现场查看屋顶面有检修通道2施工屋面的保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏。现场查看3设备设施安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施；现场查看安装在屋顶的出风口应有防雨措施；安装在屋顶的与厂房内部相通的开口处应能防止昆虫和其他动物的进入。4排水屋顶面应排水畅通。现场查看备注检查人：年月日复核人：年月日4.2.3技术隔层和设施要求检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。技术隔层

7、和设施序号项目要求方法结论1管网内部所有管网均无泄露现象现场查看2密闭性技术隔层与洁净区之间无任何穿透性缝隙现场查看必须穿透的孔间，均采取有效密封措施现场查看3空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间现场查看4照明技术隔层有适量的照明设施和维修电源现场查看5管道标志技术隔层内的管道标志明显，颜色正确现场查看6设施厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施现场查看备注检查人：年月日生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-00复核人：年月日4.2.4洁净区照明和安全通道洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合

8、理。洁净区照明和安全通道序号项目要求方法结论1照明度主要工作室的照度宜为300勒克司，根据照明设施折算。现场仪器检测2灯具应为吸顶灯，与顶棚之间密封良好。现场查看3安装所有开关、插座为暗线安装，可冲洗洁净室内插座装有防水盖。现场查看4应急停电应急灯