《临床研究》ppt课件

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1、第十一章临床试验重庆医科大学公共卫生学院流行病学教研室牟李红实验性研究可分为：现场试验fieldtrial个体individualtrial社区communitytrial临床试验clinicaltrial实验性研究与观察性研究的异同：相同（1）都要设立比较组；（2）都要对研究对象进行前瞻性随访（与队列研究比较）以确定结局。不同（1）实验性研究中的处理因素（干预因素）是研究者根据研究目的人为施加给受试对象的，而队列研究中所研究的暴露因素是各队列人群自然形成的；（2）实验性研究中研究对象分组须遵循随机化原则，而队列研究相比较各组是根据客观现时中暴露因素的有无或暴露程度的不同而自然区分开来的。

2、三种实验性研究的特点：种类研究现场研究对象干预措施施加现场试验社区尚未患病的健康针对个人(个体)人群或高危人群社区（干预）社区同上针对社区试验临床试验医院到医院就诊的已针对个人患某病的患者经典性实验研究如:JamesLind关于坏血病病因的研究;GeorgeBaker关于铅与腹绞痛因果关系的研究;Goldberger关于糙皮病的研究;大型的人群实验:1955年Francis进行的疫苗现场试验;1979年前后中国医学科学院卫生研究所在东北地区开展向人群投硒制剂的现场试验;1979年苏德隆等在江苏启东进行关于水源与肝癌发生关系的类实验;临床试验概念：临床试验是以临床病人为研究对象，将研究对象随

3、机分配为试验组（实验组）和对照组，将所研究的干预措施人为地给予试验组人群，对照组不给予干预措施，随访观察一段时间并比较两组人群结局效应的差异，从而判断干预措施的效果。多用于临床防治性研究、药物不良反应及预后等方面的研究。一个好的临床试验必须经过严谨的设计（Design）、客观而精确的衡量（Measurement）及科学的评价(Evaluation)，这也是临床流行病学的核心(DME)。结构模式图：研究对象随机分配实验组对照组追踪一段时间比较结局差异（病人）干预措施临床科研的特点：研究因素外的非研究因素多,且不易控制；临床科研对象的复杂性；观察指标中存有大量的“软”指标，影响结果的可靠性；观

4、察环节与参与人员多，不易掌握统一的标准；实验性研究的医德与伦理学问题；对照设置若不严格，不合理,会导致结果偏性。临床科研设计的“三要素”与“三原则”研究对象三要素处理因素效应指标随机化三原则设立对照盲法观察1.研究因素（处理因素）研究因素是根据研究目的所确定的需要研究的某干预措施。临床试验设计中，确定处理因素时应明确以下几方面：（1）处理因素的数量一般一次研究只观察一个处理因素，使其作用明确、突出且简单、易实施。在需要和条件可能的情况下亦可同时观察几种因素，这样可节约对照组，还可进行组间的互相比较。（2）处理因素的性质和强度如在药物疗效考核中应订出药物的剂量、给药方法、疗程等。（3）处理

5、因素的效应期处理因素要在一定观察期内产生明显而特异的效应，且效应期越短越好。（4）处理因素的标准化在对处理因素的使用作出细致具体的规定的同时，还需使处理因素在整个研究过程中始终如一，保持不变，如药品的生产厂家、批号等必须一致，如观察的是某新的手术方法，则试验中所有手术的程序、熟练程度也应保持一致。（5）注意区分处理与非处理因素即把可能对结果产生影响的非处理因素及其效应区别开来，控制其对处理因素效果的干扰。2.研究对象（受试对象）按规定条件所选出的参加临床试验的病人。选择研究对象应注意的问题：（1）必须有明确的纳入和排除标准。纳入标准：经统一的纳入标准筛选出来的受试对象基本条件一致，分组后组

6、间有较好的可比性。根据不同目的，一般需对病人的病情、病程、分类等做出明确的规定。其中最重要的是诊断标准，最好采用国际或国内统一诊断标准。排除标准：为了排除已知的干扰因素对试验结果的影响，需将具有某些特征的患者排除于试验之外。（2）要有代表性，最好从人群普查中找病人。（3）要选对研究因素有较高反应性的病人，如症状发作频繁、明显者。（4）应注意研究对象的依从性、安全性。应选绝对服从试验安排并坚持合作到底者，否则受试对象若不遵守规定或中途退出，则会影响研究结果；同时应保证受试对象试验期间的安全，禁止使用危重病人。（5）不选接受处理因素后易发生不良反应者。3.效应指标即根据研究目的所选定的反映处理

7、因素效应的观察或测量指标。选择效应指标时应注意的问题：（1）与处理因素有特异相关性，如抗结核治疗应选用痰菌阴转为指标。（2）尽量选用客观性强的硬指标，如易于量化（经仪器测量和检验）的硬指标，而少用凭主观感觉而来的软指标。（3）选灵敏度高的指标。即对处理因素的效应反映灵敏，能最大限度反映处理效应的指标。（4）选用重复性强的指标。三原则随机化（randomization）一、概述1、随机抽样应保证目标人群中每一个体均有同等被