《临床中医研究》ppt课件

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1、中医药临床研究李有杰研究分类设计要点目录常用设计方法中医临床研究研究分类设计要点设计方法方案撰写临床医学研究以人为研究对象，尤其以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，进行临床验证，阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、预后等重要问题，从而认识疾病的本质。研究背景研究内容结果讨论结论创新性和不足临床研究分类试验性研究：随机对照试验（RCT）前后对照试验交叉试验观察性研究：描述性研究队列研究病例对照研究研究分类设计要点设计方法方案撰写研究背景研究内容结果讨论结论创新性和不足设计要点研究目的及设计样本的选择干预措施对照疗效指标研究分类设计要点设计方法方案撰写研究目的研究背

2、景研究内容结果讨论结论创新性和不足中医药治疗某种疾病或症状的效力随机对照试验不良反应是否由中医药造成病例对照研究患者服用中医药的经历定性研究中医药疗法对那些症状效果良好受试者注册，观察性研究，横断面调查中医药治疗疾病的经济效益卫生经济学评价研究目的研究方法研究分类设计要点设计方法方案撰写研究目的研究背景研究内容结果讨论结论创新性和不足国内制定诊断标准著名专家撰写医学专著国际统一标准ICD-10WHO高等医药院校教科书诊断标准建立正确的诊断标准是确保样本同质性的关键1.严格按研究目的所规定的总体性和范围选择标本样本的选择研究分类设计要点设计方法方案撰写研究目的研究背景研究内容结

3、果讨论结论创新性和不足国内制定诊断标准著名专家撰写医学专著国际统一标准ICD-10WHO高等医药院校教科书诊断标准建立正确的诊断标准是确保样本同质性的关键1.严格按研究目的所规定的总体性和范围选择标本样本的选择研究分类设计要点设计方法方案撰写研究目的研究内容结果讨论结论创新性和不足2.纳入及排除标准对病情、病型、病期、病程的规定对中医证候类型的规定对年龄、性别、婚姻状况的规定对职业、居住地、个人嗜好状况的规定是否知情同意纳入标准同时患有其他病、证或并发症已接受有关治疗且可能影响对效应指标观测者伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状态者心、肝、肾损害影响药物体内代谢者

4、某些特征人群（孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄患者、精神病患者、病情危笃、疾病晚期患者）其他诸如居住地过远，不便随访等情况排除标准研究分类设计要点设计方法方案撰写研究目的研究背景研究内容结果讨论结论创新性和不足随机就是在抽样或分组时必须做到使总体中的任何一个个体都有同等的机会被抽取进入样本，以及样本中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组中去。受试对象被随机分配，确保组间均衡。按性别非随机按就诊顺序非随机按生日半随机3.严格按随机化原则抽取和分配样本研究目的研究背景研究内容结果讨论结论创新性和不足3.严格按随机化原则抽取和分配样本随机分组简单随机化分层随机法区组随机法随机抽样

5、系统随机抽样多级抽样（大规模流行病学）样本含量>200简单随机化可保证组间的平衡：样本含量100~200，有2-3个分层因素，每个因素仅有两个水平是，可分层随机法研究分类设计要点设计方法方案撰写研究目的研究背景研究内容结果讨论结论研究分类设计要点设计方法方案撰写简单随机化简单随机化包括：抛硬币法，抽签法，查随机数字表法。随机数字表为横向、纵向、斜向均程随机化状态。具体过程为：确定受试者人数；依先后顺序编号，确定分组原则；查随机数字分组。研究目的研究背景研究内容结果讨论结论研究分类设计要点设计方法方案撰写在上述抄录的8个数字后在顺次抄录一个数字34，以34除以5，因为B组受试者

6、有5位，得余数4。把第4个B划给A。重新分配结果如下。实例：某研究方案计划观察中药川芎茶调散治疗偏头痛功效，计划按1:1对照。具体做法：明确受试者为8人，依先后顺序将8位受试者编号，规定单数代表A，双数B，查随机数字表将其分为2组。受试者编号12345678随机数字1622779439495466分组BBABAABB5个B?3个A?受试者编号12345678随机数字1622779439493466分组BBABAAAB研究目的研究背景研究内容结果讨论结论研究分类设计要点设计方法方案撰写分层随机化分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各族分布尽可能相同（均衡）分层因素选择：性别、

7、疾病类型、病程分层因素的数量及分级：不宜过多，否则太多切病人收集有难度分层随机化方法：各层分别随机，可用简单随机或区间随机。研究目的研究背景研究内容结果讨论结论研究分类设计要点设计方法方案撰写区组随机化特征：1.每一区组内受试对象条件相近（如年龄、性别、病情相近）2.每一区组内研究对象的数量应相等，3.每个区组内的研究对象进行随机化分组。研究目的研究背景研究内容结果讨论结论创新性和不足整群将医生作为治疗中心随机化分层相似试验数量平衡亚组中央随机化系统IVRSIWRS协变量适应性年龄、病理分型等不断变化随