医药生物行业：行业进入强监管时代，批签发制度执行趋严

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1、目录索引2019年上半年国内疫苗批签发汇总与分析5一、肺炎疫苗：13价肺炎疫苗批签发量快速增长，23价肺炎疫苗大幅下滑5二、HPV疫苗：4价与9价HPV疫苗分别获得批签发量272万支、117.94万支5三、轮状病毒疫苗：单价苗批签发量有所下滑，五价苗快速放量6四、EV71疫苗：2019年上半年批签发有所放缓6五、人用狂犬病疫苗：总批签发量大幅下滑7六、水痘减毒活疫苗：批签发量大幅下降，全年预计供应紧张7七、脊髓灰质炎灭活疫苗：批签发总量保持稳定增长8八、百白破疫苗：批签发总量出现下滑，成都所获得首次批签发8九、重点多联苗：第二季度批签

2、发量环比大幅增长9风险提示15图表索引图1：13价肺炎疫苗历年各季度批签发情况5图2：23价肺炎疫苗历年批签发情况（万支）5图3：HPV疫苗历年批签发情况（万支）6图4：国内口服轮状病毒疫苗历年批签发量（万支）6图5：EV71疫苗历年批签发情况（万支）7图6：国内人用狂犬病疫苗历年批签发情况（万支）7图7：水痘减毒活疫苗历年批签发情况8图8：脊髓灰质炎灭活疫苗历年批签发情况（万支）8图9：百白破疫苗历年批签发情况（万支）9图10：三联苗、四联苗、五联苗历年批签发情况（万支）9表1：近几年我国疫苗产品批签发数据汇总（万支）92019年上

3、半年国内疫苗批签发汇总与分析根据中检院数据披露，2019年上半年疫苗批签发数据已发布完毕，我们及时更新并汇总了各类疫苗及其细分品种的批签发情况，如正文后的表所示。根据最新的批签发数据显示，中检院的批签发制度执行趋严，19年上半年国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象，其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、百白破疫苗、23价肺炎疫苗、AC结合疫苗、Hib疫苗的批签发量同比下滑明显，而13价肺炎疫苗、HPV疫苗、五价口服轮状疫苗以及三联苗、五联苗等新型疫苗与多联苗批签发量保持快速增长。具体疫苗的批签发变动情况如下：一、肺炎疫苗：13

4、价肺炎疫苗批签发量快速增长，23价肺炎疫苗大幅下滑2019年上半年，辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗批签发量保持快速增长，批签发总量为169.36万支，同比增长41.3%；23价肺炎疫苗实现批签发总量242.95万支，同比下滑33.4%，其中沃森生物获得批签发量180.83万支（+51.9%）、成都所28.08万支（-83.8%）、默沙东24.02万支（-66.9%），赛诺菲的产品时隔4年重新批签发上市，上半年获得批签发量10.02万支。图1：13价肺炎疫苗历年各季度批签发情况图2：23价肺炎疫苗历年批签发情况（万支）4504003503

5、00250200150100500批签发量（万瓶）384.75169.3671.54201720182019H18007006005004003002001000沃森生物成都所默沙东赛诺菲201420152016201720182019H1数据来源：中检院，数据来源：中检院，二、HPV疫苗：4价与9价HPV疫苗分别获得批签发量272万支、117.94万支2019年上半年：1）葛兰素史克的2价HPV疫苗实现批签发数量32.89万支，同比下降47%，其中第二季度无批签发；2）默沙东的4价HPV疫苗实现批签发数量272.28万支，同比

6、增长3.7%，其中第二季度实现批签发量146.96万支；9价HPV疫苗实现批签发量117.94万支，其中4月份与6月份分别获得批签发量44.95万支、72.9万支。图3：HPV疫苗历年批签发情况（万支）400350300250200150100500380.03272.28211.20110.72121.61117.9434.8032.890.002价4价9价201720182019H1数据来源：中检院，三、轮状病毒疫苗：单价苗批签发量有所下滑，五价苗快速放量单价（兰州所）五价（默沙东）兰州所的单价口服轮状病毒疫苗2019年上半年获

7、得批签发量246.79万支，同比下降25.7%。默沙东的五价口服轮状病毒疫苗于18年9月份首次获得批签发，18年以及19年上半年分别获得批签发数量79.18万支、174.07万支。目前，五价口服轮状病毒疫苗已经在陕西、四川等十几个省挂网采购，挂网价格为280元/支，我们预计其有望凭借着更好的预防效果以及性价比优势逐步对兰州所的单价疫苗形成替代。图4：国内口服轮状病毒疫苗历年批签发量（万支）800760.76733.15484.48536.76388.56264.79174.0779.18700600500400300200100020

8、1420152016201720182019H1数据来源：中检院，四、EV71疫苗：2019年上半年批签发有所放缓2019年上半年，国内EV71疫苗总批签发量为944.29万支，同比下降43.6%，其中昆明所（中国医科院