安徽省药品广告审查办法实施细则

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1、安徽省药品广告审查办法实施细则　　第一章总则　　第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》等有关规定，结合我省实际，制定本细则。　　第二条在本省行政区域内，凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本细则规定进行审查。　　非处

2、方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。　　第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：　　(一)《广告法》;　　(二)《药品管理法》;　　(三)《药品管理法实施条例》;　　(四)《药品广告审查办法》;　　(五)《药品广告审查发布标准》;　　(六)国家有关广告管理的其他规定。　　第四条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监管局)是药品广告审查和异地发布药品广告备案机关，负责本省行政区域内药

3、品广告的审查和异地发布药品广告备案工作。县级以上食品药品监督管理部门负责辖区内审查批准的药品广告发布情况的监测检查。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。　　第二章药品广告的审批与备案　　第五条申请药品广告批准文号应具备以下条件：　　(一)药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。　　申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。　　(二)本省行政区域内的药品生产(经营)企业申请药品广告批准文号的，应当向省食品药品监管局提出。　　申

4、请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。　　第六条申请药品广告批准文号，按照以下程序进行：　　(一)申请人应提交《药品广告审查表》(附件1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：　　1、申请人的《营业执照》复印件;　　2、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;　　3、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;　　4、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代

5、办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;　　5、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;　　6、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;　　7、申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;　　8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。　　提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。　　(二)省食品药品监管

6、局对申请人提出的药品广告申请，根据下列情况分别做出处理：　　1、有下列情形之一的，省食品药品监管局将不予受理该企业该品种药品广告的申请：　　(1)属于本细则规定不予受理期限之内的;　　(2)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。　　2、申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。　　3、对申请材料齐全并符合法定要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人“省政务服务中心办件通知书”或《受理通知书》。“省政务服务中心办件通知书

7、”或《受理通知书》中注明的日期为受理日期。　　(三)省食品药品监管局自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告，应当做出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第七条对批准的药品广告，省食品药品监管局应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送省工商行政管理局备案。　　对批准的药品广告，省食品药品监管局应

8、当及时向社会予以公布。　　第八条在本省行政区域内，发布异地审批的药品广告，发布前应当到省食品药品监管局办理备案。　　第九条异地发布药品广告备案应当提交以下材料：　　(一)《药品广告审查表》复印件;　　(二)批准的药品说明