异地发布药品广告备案审查

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1、异地发布药品广告备案审查文件编号：HEBFDA-XK-27-2014许可项目名称：异地发布药品广告备案审查法定实施主体：河北省食品药品监督管理局备案依据：1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号）2、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第六十条、第六十一条、第六十三条）3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五十三条）4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局令第27号第四条、第十二条至第十四条）5、《药品广告审查发布标准》（国

2、家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第27号第二条至十七条）6、国家有关广告管理的其他规定。期限：自受理之日起5个工作日（不含送达期限）受理范围：本省行政区域以外的药品生产企业、进口药品代理机构申请在本省发布药品广告，由河北省食品药品监督管理局受理。许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《药品广告审查表》复印件；2、批准的药品说明书复印件；3、电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。4、市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）；5、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作

3、出如有虚假承担法律责任的承诺；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。7、申请书。提供本条规定《药品广告审查表》复印件一式五份，其他纸质资料一式两份；所有材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。标准：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。岗位责任人：政务服务大厅工作人员和行政许可服务处受理人员岗位职责及权限：

4、1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全的，政务服务大厅工作人员接收资料并于当日转交行政许可服务处受理人员，申请资料符合形式审查要求的行政许可服务处受理人员填写《受理通知书》。3、对申请人提交的申请材料不齐全的,或者不符合形式审核要求的，受理人员应当一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应于5个工作日内对申请材料初审，填写《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，行政许

5、可服务处受理人员填写《不予受理通知书》。期限：5个工作日二、审核标准：1、所提交的广告应在国家食品药品监督管理局网站核对无误；2、药品广告的品种及拟刊播媒体应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求；3、药品广告的创意及内容应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求。岗位责任人：行政许可服务处审核人员岗位职责及权限：1、按审核标准进行审核。2、符合标准的，提出准予备案的审核意见，将申请材料和审核意见转审定人员。3、不符合标准的，提出不予备案的意见和理由，将申请材料和审核

6、意见转审定人员。期限：自受理之日起3个工作日三、审定标准：1、程序符合规定要求；2、在规定期限内完成；3、材料审查意见的确认；4、对申请材料作出是否予以备案决定。岗位责任人：行政许可服务处主管处长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审定。2、同意审核人员意见的，提出审定意见。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由。期限：2个工作日四、送达标准：1、受理、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、填写的《药品广告审查表》完整、正确、有效，格

7、式、文字无误，广告审查专用章无误；4、电话通知申请人备案结果，凭《受理通知书》发放《药品广告审查表》或《不予行政许可决定书》，在《受理通知书》送达栏中签字，注明日期。岗位职责及权限：1、同意备案决定的，由行政许可服务处审核人员在《药品广告审查表》加盖河北省食品药品监督管理局广告审查专用章。2、政务大厅工作人员负责电话通知申请人许可结果，发放《药品广告审查表》或《不予备案决定书》，在送达回证送达栏中签字，注明日期。岗位责任人：行政许可服务处审核人员及政务大厅工作人员期限：10个工作日（为送达期限）附件1：《行政许可申请书》行政许可

8、申请书编号：河北省食品药品监督管理局：我（单位）现向你局申请行政许可，并提交如下申报资料：申请人承诺：以上提交资料真实合法有效。请依法审查并予以批准。申请人签字（公章）　　年　　月　　日行政许可申请人名称/姓名：职务：委托代理人姓名：联系方式：法定代表人/身份证