发布药品广告审批程序.doc

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1、发布药品广告审批程序事项名称：发布药品广告审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号）2、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，第六十条、第六十一条、第六十三条）3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，第五十三条）4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局令第27号）5、《药品广告审查发布标准》（中华人民共和国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管

2、理局令第27号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起6个工作日（不含资料补正、技术审评和送达时间）；申请条件：本省行政区域内的药品生产企业和进口药品代理机构申请发布药品广告办理材料：申请人应提交以下申请材料：1、申请人登陆江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）“软件下载”栏目，按要求填报《药品广告审查表》并打印6份，加盖企业公章；（一）药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件；（二）药品生产批件（或者《进口药品注册证》、《医药产品注册》证、质量标准、

3、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；（三）药品经营企业做广告主时，必须提交药品生产企业的委托书原件；（四）药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；（五）药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件；进口药品代理机构申请药品广告时，应当提交相关资格证明文件复印件；（六）广告经办人的身份证、或单位介绍信；（七）药品电视广告、广播广告提供广告作品的光

4、盘、录音带；（八）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料须提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报

5、中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予

6、受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省局药品审评中心广告审核人员，双方应办理交接手续。二、技术审评标准：1、申请材料有效、齐全、规范；2、企业申报内容符合标准要求；3、出具技术审查的审核意见。岗位责任人：省局药品审评中心广告审核人员岗位职责及权限

7、：1、依据《中华人民共和国广告法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》对申请材料的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查。2、对申请材料中不符合相关规定要求须修改的内容，应及时通知申请人修改补正。（申请人修改补正时间不计入审批时限）3、对符合标准或补正后符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《药品广告审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交省局药品化妆品流通监管处，双方应办理交接手续。4、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《药品广

8、告审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交省局药品化妆品流通监管处，双方应办理交接手续。时限：2个工作日（不计入审批时限）三、审核标准：1、确定受理及审核的审批流程是否齐全、规范；2、确定审核意见是否清晰明确；3、出具复核意见。岗位责任人：药品化妆品流通监管处广告审核人员岗位职责及权限：1、按照标准对申请材料、受理和审核流程进行复核。2、同意审核意见的，填写《药品广