[所有分类]gmp与设备验证

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1、GMP与设备验证前言一.药品GMP实施二.GMP认证国家食品药品监督管理局对申请认证的药厂/车间或药品进行认证实施GMP的三要素：1.硬件系统：厂房，设施，设备。可概括为以资本为主的投入产出。——基础条件2.软件系统：组织机构，组织工作。生产技术，卫生，制度文件，教育方面内容，概括为以智力为主的投入产出。——产品质量的保证3.人员——高素质的人员是关键，硬件需人来操作，软件需人来制定、执行。三、药机厂与GMP药厂的GMP改造因为药机是硬件，若药机不达标，也可使药厂GMP认证通不过。四.药厂GMP实施对药机的要求：外观平整光亮（可与新厂房匹配），设备内部消灭死角，机械

2、的动作要求精确，控制元件质量高。但目前真正符合这些要求的设备不多。药厂实施GMP也是药机厂的机遇与挑战。第一章药品生产质量管理规范（GMP）一.GMP概述1.简史GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs，可直译为“优良的生产实践”。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。1962年美国FDA对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改，对制药企业提出三方面要求：1.出厂的药品必须提供两种证明材料（1）有效（2）安全2.向FDA报告药品的不良反应3.实施药品生产质量管理规范GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生

3、的。世界各国的GMP发展史●美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改。在美国，经过几年实施GMP，确实收到实效●1967年世界卫生组织(theWorldHealth0rganization，WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。●1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。●1975年11月WHO正式公布GMP。●1978年美国再次颁行经修订的GMP。●1980年日本决定正式实施GMP。●台湾于1982年颁布GMP,限

4、期5年,不达标准,停产。以实施GMP的企业可享受减税免税（强制与引导）。目前台湾制药企业以全部达到GMP要求。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP。欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。GMP在我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。我国GMP发展史●1982年由当时负责

5、行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。●1985年经修改，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版)，于当年12月颁发。●1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。●1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。●1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。●截止2004年年底，我国已有

6、3000多家药品生产企业(车间)通过GMP认证，占95%以上的市场份额。世界各国GMP发展的两个阶段：1.认识，接受GMP这一新的科学管理制度2.在已经建立GMP制度的基础上，不断引入科学技术、管理学的新技术新概念。世界各国GMP发展的两个倾向：1.国际化：国家规范向国际规范靠拢2.GMP制度向“治本”方向深化2.分类(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的PIC—GMP(PIC为PharmaceuticallnspectionConvention即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家联

7、盟的GMP等。（原则性强，内容较概括，无法定强制性。）国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。（原则性强，内容较概括，具有法定强制性。）工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制订的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的GMP。（指导性强，内容具体，无法定强制性。）(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。将GMP作为建议性的规定，有些GMP起