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时间:2019-07-15
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1、ZTC1+1天然澄清剂在中药制剂工艺中应用的研究进展【关键词】 工艺学综述文献 中草药成分复杂,在中药制剂制备过程中,常根据临床治疗的需要,选择合理的浸提方法将有效成分及辅助成分尽可能多地浸提出来,而将无效成分尽量少或不混入浸提物中。药学工作者多运用水提醇沉法去除中药材煎煮液中的无效成分,近年来,大量的研究及实践证明醇沉法易造成有效成分的损失,存在较多问题。且存在成本较高,生产周期长,生产工时多,劳动强度高,成品稳定性差等问题。近年来以吸附澄清剂作为澄清分离的方法在食品、医药方面得到了广泛深入的应用,特别是
2、在中药的提取工艺中,它可部分代替中药水提醇沉工艺,提高有效成分的含量,保证中药成品质量的稳定性而越来越受到广大药学人员的重视。目前,应用于中药制剂工艺的澄清剂品种很多,有甲壳素及其衍生物、101果汁澄清剂、聚凝净、阳和1+1澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂等。ZTC1+1天然澄清剂作为一种新型食品添加剂被广泛应用于食品与医药上,我们现将其在中药制剂中的研究综述如下。 1 ZTC1+1天然澄清剂特点 1.1 高效且生产周期缩短 ZTC1+1天然澄清剂为从食品中提取出的天然高分子物质,由A和B两种组分构成,
3、采用“1+1”澄清技术,一组分起主絮凝作用,另一组分通过“搭桥”起辅助絮凝作用,大大加快了澄清过程。 1.2 不影响有效成分 王雅杰等[1]研究表明,ZTC1+1天然澄清剂主要去除鞣质、蛋白质、树脂、蜡质等胶体不稳定成分,对中药有效成分如黄酮、生物碱、苷类、皂苷类、萜类、多糖、氨基酸、多肽、维生素、矿物质等不影响。对胶体不稳定成分的一步清除率在70%左右,二步清除率在90%以上,因此特别适用于中草药制备工艺。 1.3 工艺简单,成本低 利用澄清剂澄清,工艺简单,成本降低;只要按顺序加入两种组分,便
4、可见明显的絮状物出现,静置4~6h即可分层,若配合使用离心机可即时分离出澄清液体。它不仅性能优于乙醇,而且成本可降低50%以上。此外,ZTC1+1天然澄清剂无异味、无残留、安全无毒。对热稳定,加入澄清剂后,加温至80℃左右10~30min,澄清效果会更好,澄清后的成品可耐受高温消毒。 2 ZTC1+1天然澄清剂在中药制剂中的应用 2.1 在中药口服液制备中的应用 卞益民等[2]采用澄清剂法制备八珍A液和水醇法制得八珍B液。经定量和定性分析表明,八珍A液芍药苷、氨基酸、多糖、总固体的含量明显高于八珍B液
5、。药理试验证明,八珍A液作用优于八珍丸,与八珍B液临床疗效结果一致,表明ZTC1+1澄清剂在中草药制剂生产工艺中可代替醇沉,且澄清速度快,保留了更多的有效成分,降低了成本,缩短了生产工艺,制剂稳定性优于水醇法。李惠民[3]采用ZTC-Ⅲ型澄清剂处理蚁宝口服液的浓缩药液,解决了成品的澄明度问题。TLC和含量测定等质量检测表明,该工艺符合质量标准要求,较原工艺提取率略高,且保留了更多陈皮的挥发油成分。贺蕊等[4]采用ZTC1+1澄清剂法及水醇法制备了荆防口服液,并对2种方法进行了比较。经稳定性观察,2种方法制备的
6、口服液外观、色泽及澄明度均一致。但澄清剂法具有工艺流程短、用量小、沉淀速度快、成本低的优点。黄亚非等[5]采用ZTC澄清剂法处理咽喉灵口服液,对传统工艺进行了改良,并与醇沉法进行了比较。结果表明,用澄清剂法除杂能获得澄清的液体,且减少有效成分的损失;2种除杂方式与未除杂的混合物和对照药清开灵比较,其对临床常见的5种咽喉致病菌的最低抑菌浓度(MIC)差异不明显。吴延辉等[6]试用ZTC-Ⅲ型天然澄清剂为小儿咳必停口服液的澄清剂,结果表明此方法可保证制剂中的有效成分,溶液澄清。彭庆军等[7]以淫羊藿甙含量及药液固
7、体内容物含量为指标对二仙合剂的生产工艺进行了研究。醇沉工艺和澄清剂工艺的淫羊藿甙含量无显著差异,而澄清剂工艺固体内容物含量明显高于醇沉工艺。直观比较,二仙合剂的澄清工艺应选择ZTC1+1Ⅳ型天然澄清剂为宜。范欣生等[8]以复方辛夷口服液中黄芩苷含量为指标,用正交试验优选提取工艺,比较乙醇沉淀法及ZTC1+1絮凝沉降法等不同澄清工艺。结果表明,50%乙醇沉淀以及2%ZTC1+1澄清剂分离除杂工艺可行,考虑生产的成本及方便性,选用加2%ZTC1+1澄清剂。雷宇红等[9]用ZTC1+1澄清剂法制备精黄芝口服液,成品
8、外观色泽、澄明度、多糖量均较水提醇沉法制得多糖沉淀物为优。姜合田等[10]将银黄口服液用澄清剂及乙醇工艺处理,通过对绿原酸的含量测定及留样观察,表明前者优于后者。用ZTC1+1天然澄清剂除杂质较乙醇法能够提高有效成分的含量,从而提高了产品的内在质量,使绿原酸含量提高了30%左右。张咏梅等[11]将ZTCⅢ型天然澄清剂在中风安口服液制备中应用,应用正交试验方法,探索和优化了其应用方案,并与原醇沉工艺进
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