2626国家开 放大学2017年秋季学期“中央电大开 放专科”期末考试-药事管理与法规试题及答案2018年1月

《2626国家开 放大学2017年秋季学期“中央电大开 放专科”期末考试-药事管理与法规试题及答案2018年1月》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、试卷代号:2626座位号仁口国家开放大学(中央广播电视大学)2017年秋季学期"开放专科"期末考试药事管理与法规试题(开卷)2018年1月E一一一一一一一一一一一一四←一;一凸山一一一分一一一、选择填空题(从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分)A绿色;B黄色;C直接销售;D卫生行政部门;E一非直接销售;F一鹿茸(梅花鹿);G一工商管理部门;H一豹骨;I一处方权;j一医师签名。1.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括()、中医药管理部门、()、发展与改革委员会等。2.药品实行色标管理:

2、合格的为()，不合格的为红色，待验的为()。3.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种:()和()。4.医院在职的执业医师或执业助理医师均有()，进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经()后方可生效。5.属于国家一级重点保护的野生药材是指版临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如()、卦羊角、()。1082二、名词解释(每题4分，共20分)6.药品7.GMP8.执业药师9.OTC10.中药饮片三、简答题(每题10分，共30分)11.列举药品的分类方式及含义。12.简述药品、医疗器械广告

3、不得含有的内容。13.根据我国《药品管理法))，简述开办药品生产企业需要具备的条件。四、论述及分析题(每题15分，共计30分)14.论述药品流通监管的内容。15.运用所学知识分析案例并回答问题。【案例】:目前世界上GMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP，如世界卫生组织(WHO)的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMPo一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效

4、力的GMP，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。问题:请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?1083试卷代号:2626国家开放大学(中央广播电视大学)2017年秋季学期"开放专科"期未考试药事管理与法规试题答案及评分标准(开卷)(供参考)2018年1月一、选择填空题(从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分)l.D、GC顺序可颠倒)。2.A、B。3.C、EC顺序可颠倒)。4.1，]。5.F，HC顺序可颠倒)。二、名词解释(每题4分，共20分)6.药品是指用于预防、治疗、诊断

5、人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。7.<<药品生产质量管理规范)>，英文简称为GMPoGMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。8.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。9.0TC即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不

6、需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。10.中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。三、简答题(每题10分，共30分)11.答:从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药;(2分)从药品使用途径1084与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药;(2分)从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂;(3分)从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。(3分)12.答

7、:①含有不科学的表示功效的断言或者保证的;(2分)②说明治愈率或者有效率的;(2分)③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;(2分)④利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;(2分)⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。(2分)13.答:根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，(2分)还应当符合以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的

8、情形;(2分)②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(2分)①具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(2分)④具有保证药品质量的规章制度。(2分)四