波拉例外案例讨论

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1、三共万生药业案情回放原告的主张被告生产了“奥美沙坦酯片”（受理号：CXHS0501489）“奥美沙坦酯片”落入原告涉案专利的保护范围，侵犯了原告的药品生产方法发明专利（1）奥美沙坦酯片：“奥美沙坦酯”与药用辅料构成（2）“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”：“抗高压剂”与药物可接受载体或稀释剂构成被告为生产经营的目的生产了可供销售的“奥美沙坦酯片”请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”，赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元，并由被告承担本案诉讼费用被告抗辩理由：1、不属于《

2、专利法》第11条规定的侵权行为——被告生产涉案药品并不是以生产经营为目的2、美国、日本等国法律已对专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、专利药品的行为不构成侵犯专利权作出了规定，我国目前虽无规定，但已着手相关立法（“Bolar例外”）3、原告的专利权不符合1985年《专利法》第25条的规定，应宣告无效，被告已提出宣告专利无效的请求综上，请求法院驳回原告诉讼请求判决要点一、涉案药品“奥美沙坦酯片”的制造方法与涉案专利方法基本相同。根据本案已经查明的事实，被告万生公司申请注册的涉案药品为“奥美沙坦酯片”，该化学药品的结构

3、式与涉案专利所涉及的产品结构式相同，因此二者属于相同产品；且相关药品专利授权文件及新药注册情况等现有证据均表明，涉案药品“奥美沙坦酯片”为新产品。因此，被告万生公司应就其产品制造方法承担举证责任。鉴于被告万生公司在本案审理期间未就此举证证明，本院基于两原告的申请前往国家药监局调取了被告万生公司申报的相关材料。经比对，其中涉及的涉案药品操作步骤表明，被告万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法第十一条第一款所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故

4、本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，本院不予支持二、被告万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为。依据本案现有证据，两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家

5、相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。《中华人民共和国专利法》第六十一条第一款专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。《中华人民共和国专利法》第六十九条第四项和第五项有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：...............（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。相关法条相关法条《中

6、华人民共和国专利法》第十一条第一款发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。专家点评一、作为普通使用许可人，三共制药公司能否成为本案的原告？二、涉案专利的授权是否符合1985年中国专利法第25条的规定?三、被告向国家知识产权局专利复审委员会提出了针对涉案专利提出的无效宣告请求，人民法院应当如何处理？四、被告为申请新药生产许可所生

7、产的三批产品是否是具有商业性质的生产行为？专家点评本案中，原告三共株式会社认可三共制药公司与其共同提起本案诉讼，即三共株式会社授权给了三共制药公司，因此三共制药公司作为涉案专利的普通实施许可合同的被许可人有权与涉案专利权人三共株式会社共同在本案主张权利。{专家点评1985年中国专利法第25条的规定第二十五条　对下列各项，不授予专利权　　一、科学发现；　　二、智力活动的规则和方法；　　三、疾病的诊断和治疗方法；　　四、食品、饮料和调味品；　　五、药品和用化学方法获得的物质；　　六、动物和植物品种；　　七、用原子核变换

8、方法获得的物质。　　对上款第四项至第六项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。专家点评在专利侵权诉讼中，被告往往会针对涉案专利向专利复审委员会提出审理等候专利复审委员会作出审查决定。因此，人民法法院在被告提出无效宣告请求后是否中止对案件的审理是一个极