《进行再验证的》PPT课件

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1、如何进行再验证验证的由来及意义世界上第一个GMP1962年在美国诞生。1969年世界卫生组织（WHO）GMP的公布标志着GMP的理论和实践从一国走向世界。在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。验证是美国FDA对污染输液所致的药难事件调查后所采取的重要举措。其理念是通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。1998年版GMP对验证的要求《药品生产质量管理规范》(1998修订版)的第七章对验证作了明确的规定,其内容包括自五十七条至六十条共四条的全部内容,其具体内容如下:第五十七条药品生

2、产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。学习：药品GMP检查评定标准235条与266条的主要变更再验证的概念·再验证，系指一项生产工艺，

3、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其‘验证状态’没有发生漂移而进行的验证。根据再验证的原因，可以将验证分为下述三种类型：药监部门或法规要求的强制性再验证。发生变更时的‘改变’性再验证。（生产工艺变更、主要原辅料变更*5702）每隔一段时间进行的‘定期’再验证。）（生产一定周期后是否进行再验证5801）强制性再验证无菌操作的培养基灌装试验（WHOGMP指南的要求）计量器具的强制检定（列入国家强制检定目录的工作计量器具）压力容器如：锅炉灭火器材此外，一年一次的高效过滤器检漏也正在成为验证的必要项目（国际通常的做法DOP邻苯二甲酸二辛酯检漏，现已经

4、使用PAO聚α－烯烃检测）改变性再验证药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备系统，材料及管理或操作规程做某种变更。有些情况下，变更会对产品质量造成主要的影响，因此需要进行再验证，这类验证称为改变性再验证，如有验证常设机构，可由该机构来判断发生变更时是否要再验证以及再验证的范围，变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序和设备作为验证对象。原料的改变密度、粘性、粒度、含量等物理性质的变更有可能影响物质的机械性质，其结果会对产品有不好的影响。包装材料质量标准的改变或产品包装形式的改变。Δ西林瓶质量标准Δ铝箔改为瓶装Δ应确认是否对药品的有效期产生影响工艺的

5、变更混合时间，灌装时间，干燥时间，冷藏时间等变更，是否会对后道工序及产品质量产生影响。仪器的变更包括检测仪器在内的各种设备、仪表或仪器的变更都有可能影响工艺和药品质量。甚至象仪器部件的更换这样较大的维修保养，也可能影响工艺。处方改变标准转正后，处方的改变应确认是否对产品质量有影响。批量改变在规定的灌装时间里是否能完成、如不能完成应确认是否能影响产品质量。设备或设施的改变—更换或大修SOP改变。清洗的时间、顺序，清洗使用的工具等岗位SOP改变时，应进行清洗的重新再验证。常规试验数据显示有改变的迹象。如：尘埃粒子监测数据突然增高，尤其是对无菌制剂厂房，有必要对生产环境是否适合产

6、品质量要求进行再验证。意料之外的改变，这种变更多发生在自检自查或对工艺数据进行定期解析的时候，因此也应进行再验证。定期再验证由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，如：无菌药品生产过程中使用的灭菌设备，关键洁净区的空调净化系统等，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。再验证的意义降低成本Δ不合格品减少（减少返工成本）Δ延长设备寿命（在规定范围内操作）Δ减少过程中的检验。Δ减少成品检验。法规方面的成功文件化的证明工艺一致性的高度保证减少或杜绝质量索赔。避免部门之间、管理层和工人之间的摩擦。给企业带来丰厚的回报。如何进行再验证再验证

7、原则性问题Δ必须制定再验证总计划和验证计划，并按计划实施验证。（WHOGMP要求,合资、独资企业做的好）Δ有完整的验证文件并经过批准。Δ必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准，标准应当量化，应当以量化的标准来评估验证的结果。Δ再验证方案应包括验证目的、方法、合格标准和安装确认方案（IQ）、运行确认方案（OQ）和性能确认方案（PQ）（周期性再验证无安装确认方案（IQ））。Δ产品验证的批号不得少于3个批次，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪