无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求

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1、1医疗器械注册法规培训的宣贯无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求2主要内容无源医疗器械申报及评审要求医疗器械临床评价总结31.1工作程序确定产品分类制定注册产品技术要求产品型式检验临床试验或验证注册申报查询分类目录，或咨询CFDA医疗器械司标管中心采用国标、行标CFDA认可的检测机构，具有承检范围CFDA认可的临床药理基地总局行政受理服务中心国产三类／进口医疗器械注册准备工作流程41.1工作程序1申请者：递交注册申请表及申报资料2总局行政受理服务中心：形式审查3技术审评中心：技术审评4医疗器械注册管理司注册处：行政审批5医疗器械注册司司长审批国产三类／进口医疗器械注册审批工作程序6主管局

2、长批准7总局行政受理服务中心发证51.1工作程序61.1工作程序主任（孔繁圃）行政管理人事财务党务信息化后勤副主任副主任办公室审评一处审评二处办公室审评三处审评四处业务管理协调专家咨询无源非植入器械体外诊断用品无源植入器械有源器械医疗器械技术审评中心当前内设机构图71.1工作程序工作时限（工作日）审批：20技术审评：第二类医疗器械注册：60第三类医疗器械注册：90注册补充资料后：60临床试验审批40，补充资料后40需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在审评时限内。许可事项变更：行政审批，与产品注册程序和时限相同。登记事项变更：备案，当场办理；10个工作日内

3、发注册变更文件（变更文件的时间应是资料符合要求的日期）。延续注册：注册证有效期届满6个月前，申请延续注册；逾期未作决定的，视为准予延续。（发补不包括在上面情况，若有发补，则根据注册时限进行）8注意事项第三十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。第五十五条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的

4、；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。91.2申报资料及评审要求附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告—国家总局2014年第43号公告1

5、01.2申报资料及评审要求附件4.医疗器械注册申报资料要求及说明四、综述资料（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。只要有区别，应赋予不同的型号/规格除了明确不同型号规格之间的区别和对比，还应有结构特征、性能指标等技术层面的说明。111.2申报资料及评审要求四、综述资料（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）

6、；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。121.2申报资料及评审要求五、研究资料（-）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐

7、射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。产品技术要求中的性能有一定范围（4号令中定义为终产品）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。然而对产品安全有效性的证明不仅体现在终产品的要求，从原材料、加工工艺、中间产物都应有相应的要求和控制。131.2申报资料及评审要