7-1无源植入性医疗器械货架寿命审评要求及常见问题分析

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1、无源植入性医疗器械货架寿命相关技术要求SFDA医疗器械技术审评中心审评二处贾健雄PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn货架寿命的定义货架寿命（shelflife）是指商品能够发挥拟定作用的时间段。（Shelflifeisthetermorperiodduringwhichacommodityremainssuitablefortheintendeduse.）*Shelflife有多种译文。包括储存期限、搁置寿命、保质期、货架期等。这里

2、参考生物医药大辞典和中国知网的译文，译为货架寿命。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn医疗器械货架寿命的重要性•货架寿命是确保医疗器械形成终产品后保持原有功能的重要特性之一，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能参数和预期功能，在使用中存在潜在的风险。•是保证医疗器械产品安全、有效使用的重要技术指标。•目前，欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等国家/地区的医疗器械监管部门均要求医疗器械在注册时提交产品稳定性/货架

3、寿命的研究资料。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn本次课程主要内容Ø《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》介绍ØFDA对药物洗脱支架稳定性的具体要求Ø技术审评中遇到的常见问题PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn《指导原则》编写背景•缺乏适用于多种医疗器械产品的货架寿命验证标准及相关指导性文件，无法为审评人员和技术人员提供统一的参考意见。•境内、外

4、各无源植入性医疗器械制造商对产品货架寿命的研究内容和验证方法存在较大差异，验证水平参差不齐。（也可能因未提供全部的研究资料所致）PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn已有的相关技术文件•美国FDA于1991年颁布了“shelflifeofmedicaldevice”指导原则。•部分产品的技术指导文件中涵盖特定的货架寿命验证方法。•ISO组织、美国及欧盟管理部门颁布的货架寿命验证过程中所需的标准。如，ASTMF1980•非医疗器械产品监

5、管部门制定的相关技术文件，如《化学药物稳定性研究技术指导原则》。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，并指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，我中心在参考国内外相关技术文件的基础上起草并完成了《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.

6、com.cn《指导原则》内容介绍•系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。•系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。•主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn《指导原则》内容介绍•货架寿命影响因素•货架寿命验证过程•货架寿命验证内容•参考标准•注册时应提交的技术文件PDF文件使用"Fine

7、PrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn影响医疗器械货架寿命的因素Ø外部因素Ø内部因素PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn外部因素（一）1.储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；2.运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；3.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；4.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负

8、荷等；5.包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命；PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn外部因素（二）6.原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；7.其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"