无源非植入产品注册申报要求邹艳果

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1、无源非植入产品注册申报资料基本要求及常见问题分析国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处2012年6月28日PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn主要内容Ø无源非植入产品简介Ø法规、技术文件介绍Ø注册文件及编制要求PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn无源非植入产品简介•注射穿刺器械（注射器、注射针等）•医用高分子材料及制品（输液器、连接管路等）•体外循环及血液处理设

2、备中的无源产品（体外循环管路、透析器、氧合器）•医用卫生材料及敷料（各种敷料、手套、隔离衣等）•医用缝合材料及粘合剂（缝合线、α-羟基丙烯酸酯等）PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn•口腔科材料•Ⅰ类手术器械•其他：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn法规、技术文件介绍•法规中华人民共和

3、国国务院令《医疗器械监督管理条例（第276号）》•规章国家食品药品监督管理局令如局令第16号、第5号、第10号。•规范性文件SFDA网站和审评中心网站发布，如“关于…的通告”，如国食药监械[2008]409号、国食药监械[2007]345号。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cnü标准常用标准目录.pptü指导原则《一次性使用输注器具产品技术审查指导原则》《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》（报批稿）《动物源性医疗器械注册申报资料指导原则》ü其

4、他参考文件技术审评中心官方网站www.cmde.org.cnPDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn注册文件及编制要求Ø不同管理类别产品的注册文件要求Ø注册文件编制要求PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn不同管理类别产品的注册文件要求PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn境内三类申报资料首次注册重新注册

5、1.境内医疗器械注册申请表1.境内医疗器械注册申请表2.医疗器械生产资格证明2.医疗器械生产资格证明3.产品技术报告3.原医疗器械注册证书复印件4.安全风险分析报告4.产品注册检测报告※5.产品标准及说明5.产品标准及说明6.产品性能自测报告6.产品质量跟踪报告7.产品注册检测报告7.说明书8.医疗器械临床资料8.质量体系考核报告9.说明书9.产品变更声明※10.质量体系考核报告10.材料真实性自我保证声明11.材料真实性自我保证声明11.其他12.其他PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建

6、www.fineprint.com.cn境外产品申报资料首次注册1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者营业执照复印件和代理注册委托书4.产品境外上市证明文件5.产品标准及说明6.说明书7.产品注册检测报告（二、三类）8.医疗器械临床资料（二、三类）9.质量保证书10.代理人委托书、承诺书、营业执照或机构登记证明复印件11.售后服务机构委托书、承诺书、营业执照复印件12.材料真实性自我保证声明13.其他PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.

7、com.cn境外产品申报资料重新注册1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.原医疗器械注册证书复印件4.产品境外上市证明文件5.产品标准及说明6.说明书7.产品注册检测报告（二、三类）※8.产品质量跟踪报告9.质量保证书10.代理人委托书、承诺书、营业执照或机构登记证明复印件11.售后服务机构委托书、承诺书、营业执照复印件12.产品变更声明※13.材料真实性自我保证声明14.其他要求资料PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn注册文件编

8、制要求PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn注册文件编制要求一、注册申请表二、产品技术资料三、风险分析报告四、适用的标准五、说明书六、临床评价资料七、其他文件PDF文件使用"FinePrintpdfF