无源植入医疗器械注册申报存在问题北京

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1、1无源植入性医疗器械注册申报存在问题史新立国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心122主要内容首次注册申请中存在问题延续注册申请中存在问题许可事项变更申请中存在问题33首次注册申请要求申请表证明性文件医疗器械安全有效基本要求清单综述资料研究资料生产制造信息临床评价资料产品风险分析资料产品技术要求产品注册检验报告说明书和标签样稿符合性声明根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）:34综述资料：综述资料：产品描述：1.无源医疗器械，描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等

2、内容；必要时提供图示说明(法规)未明确产品基本信息在同类产品的对比分析资料中，未明确提供材料成分比例未提供清晰的产品结构示意图，未表明所有组件的位置未明确产品不同型号间的差异情况未明确产品中所有组件的材料组成未明确材料是否具有商品名或型号/牌号未提供配件供应商清单，供购协议、资质和验收标准、报告未提供所有材料的供应商清单，供应商资质和供购协议，以及入厂标准和验收报告部分外购已上市组件的注册证过期，需提供批准文号和批准文件复印件5综述资料：包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。(法规)未明确产品的内包

3、装材料信息，未提供包装的图示适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。(法规)适用范围和禁忌症与产品申报产品的实际情况不完全一致适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。(法规)产品的适用范围和适用人群不规范其他：预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明6研究资料：产品性能研究：应当提供产

4、品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（法规）研究资料中所引用的参考文献未提供原文及中文翻译件未提供产品技术要求各项目（包括补充项目）的指标及试验方法的确定依据，未提交所参考的文献及研究资料未提供降解产物在体内代谢情况研究资料和最终降解产物及代谢途径未提供终产品中凝胶粒径分布的研究资料和质控资料未提供产品中药物和涂层体外释放动力学研究资料未提供药物在体内的吸收动力学及代谢研究资料未提供药物含量均匀性测试中接受标准的确定依据7研究资料：产品性

5、能研究：未确认所提供的性能研究资料中，研究样本及数据结论对产品安全性和有效性评估是否充分及其合理性未确认验证的样品是否具有典型性未根据产品的风险控制，确认验证项目是否足够未明确药物与药物载体的比例及涂覆量，未提供设计依据及验证性资料未明确药物载体所用剂量的选择依据未提供药物载体在输送过程中体内脱落情况的研究资料未提供药物剂量设计依据及验证性资料未提供产品中药物和涂层完整性、牢固度研究报告8研究资料：未阐述产品技术要求中保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，未提供涉及到的研究性资料、文献资料未提供与临床应用相关的产品结构、组成及性能方面的设计验证资料产品有效期验证资料

6、缺少化学性能的稳定性验证未评估验证项目的充分性，如:未对支架部分的疲劳性能、MRI兼容性、输送系统尖端构形以及水合性进行验证，未对重金属中微量元素进行验证9研究资料：生物相容性评价研究资料：应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质未提供生物学试验的方法信息，未经检验机构确认未确认是否所有项目均为对终产品的评价生物学试验项目未说明样品情况生物学试验检测未提供检测机构资质证明10研究资料：未提供细胞毒性的分级判定方法生物相容性试验未按要求采用样品原液进行对于原液

7、不适用而采取浸提方法的生物学项目，未提供浸提试验方法的确定依据，包括浸提介质、浸提液比例、浸提温度和时间等试验条件等未提供对产品中预期植入人体材料中含材料性热原的风险分析、控制资料及相关支持性资料生物相容性评价项目不全，建议参考GB/T16886系列标准及《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）进行补充如：缺少亚慢性全身毒性及遗传毒性具体的试验方法11研究资料：生物相容性评价研究资料：在生物学评估报告中，从资料中获取的