标志、标签j讲义(4.26海淀)

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1、医疗器械标志、标签要求医疗器械处黄荣建二〇〇六年四月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。医疗器械制造商医疗器械使用者负责医疗器械产品上市后监督的人员主管部门、检测机构、认证机构等二、依据法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产品）通用标准GB/T191-2000《包装储运图示标志》YY0466-2003《医疗器械用于医疗器

2、械标签、标记和提供信息的符号》YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》专用标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标

3、准GB8369-2005《一次性使用输血器》GB10152《B型超声诊断设备》YY0460-2003《超声洁牙设备》《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号

4、以及其他相关内容。第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）7标志、标签和使用说明书7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：a)制造单位名称；b)产品名称、型号；c)额定电压、频率；d)出厂日期或编号；e)产品注册号。7.2合格证上应有下列标志：a)产

5、品名称及型号；b)出厂编号；c)检验日期；d)检验员代号。7.3包装箱上应有下列标志：a)制造单位名称、地址；b)产品名称、型号；c)净重、毛重；d)出厂日期或编号；e)产品注册号。三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）f)体积；g)执行标准编号；h)〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）附录A安全A2.1外部标记在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：a)制造单位名称；b)产品名称、型号；c)与电源连接：a.c.(~

6、/交流）220V；d)电源频率：50Hz；e)输入功率：300VA(标称值）；f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；g)熔断器：写明额定值，规格（F/T)五、外部标记试验方法（ＧＢ９７０６．１）1、检查设备外表是否有所要求的标记。2、试验标记的耐久性。—手工压力摩擦标记；—用蒸馏水浸过的擦布擦15s；—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。六、检查内容产品标准—第四章“要求”项下（无源产品：如某些试剂产品）。—医用电气产品：附录A安全要求中“外部标记”。—第七章“标志、标签

7、和使用说明书”项下。注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。（第七章内容不作检验。）重点在于产品上市后的监督。医疗器械处联系方式：８３９７９５２５黄荣建：８３９７９５３４万　曦：８３９７９５３０谢谢大家！