医疗器械标志、标签要求.doc

《医疗器械标志、标签要求.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、医疗器械标志、标签要求发布时间：2006-05-11一、范围一范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。■医疗器械制造商■医疗器械使用者■负责医疗器械产品上市后监督的人员■主管部门、检测机构、认证机构等二、依据二依据■法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》■国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准■企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产品）通用标准lGB/T19

2、1-2000《包装储运图示标志》lYY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》lYY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》lGB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》lYY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》专用标准专用标准lYY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》lYY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》lGB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专

3、用要求》lYY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》lYY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准lGB8369-2005《一次性使用输血器》lGB10152《B型超声诊断设备》lYY0460-2003《超声洁牙设备》医用高分子制品标志·单包装或初包装宜有下列标志：—产品名称、型号或规格；—制造厂名称、地址和商标；—生产批号或日期。·无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)、“用后销毁”等字样医用高分子制品标志—初

4、包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。—失效年月。·外包装宜有下列标志：—产品名称、型号和数量；—制造厂名称、地址和商标；—生产批号或日期。医用高分子制品标志—毛重；—体积（长´宽´高）；—执行标准编号；—“怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样或图示标志（GB/T191)。·无菌产品的外包装还宜有下列标志：—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)；—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)；—失效年月；—灭

5、菌批号或日期。《医疗器械说明书标签、包装、标识》（国家药监局10号令)医疗器械签、·第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。·第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。·第十一条医疗器械的产

6、品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。·第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。三产品企业标准中对标志标签的要求（范例)7标志、标签和使用说明书7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：a)制造单位名称；b)产品名称、型号；c)额定电压、频率；d)出厂日期或编号；e)产品注册号。三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）7.2合格证上应有下列标志：a)产品名称

7、及型号；b)出厂编号；c)检验日期；d)检验员代号。7.3包装箱上应有下列标志：a)制造单位名称、地址；b)产品名称、型号；c)净重、毛重；d)出厂日期或编号；e)产品注册号。f)体积；g)执行标准编号；h)〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。四医用电气类产品的外部标记要求（范例）外部标记要求（范例）附录A安全A2.1外部标记在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：a)制造单位名称；b)产品名称、型号；c)与电源连接：a.c.(~/交流）220V；d)电源频率

8、：50Hz；e)输入功率：300VA(标称值）；f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；g)熔断器：写明额定值，规格（F/T）五外部标记的试验方法1、检查设备外表是否有所要求的标记。2、试验标记的耐久性。—手工压力摩擦标记；—用蒸馏水浸过的擦布擦15s；—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。结果：清晰易认，