医疗器械标志、标签要求.pdf

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1、医疗器械标志、标签要求医疗器械处黄荣建二〇〇六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。医疗器械制造商医疗器械使用者负责医疗器械产品上市后监督的人员主管部门、检测机构、认证机构等二、依据法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。附录A安全要求中“

2、外部标记”。(医用电气产品）通用标准•191-2000《包装储运图示标志》1/6•0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》•0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》•9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》•91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》专用标准•0089-1992《病人监护系统专用安全要求》•0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》•9706《医用电气设备第X部分：

3、设备安全专用要求》•0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》•0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准•8369-2005《一次性使用输血器》•10152《B型超声诊断设备》•0460-2003《超声洁牙设备》医用高分子制品标志•单包装或初包装宜有下列标志：—产品名称、型号或规格；—制造厂名称、地址和商标；—生产批号或日期。•无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：—“无菌”字样和/或无菌图形符号（0313)、“用后销毁”等字样。2/6医用高分子制品标

4、志—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。—一次性使用说明和/或图形符号（0313)。—失效年月。•外包装宜有下列标志：—产品名称、型号和数量；—制造厂名称、地址和商标；—生产批号或日期。医用高分子制品标志—毛重；—体积（长宽高）；—执行标准编号；—“怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样或图示标志（191)。•无菌产品的外包装还宜有下列标志：—“无菌”字样和/或无菌图形符号（0313)；—一次性使用说明和/或图形符号（0313)；—失效年月；—灭菌批号

5、或日期。《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）•第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。•第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：3/6（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。《医疗器械说明

6、书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）•第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。•第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）7标志、标签和使用说明书7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：a)制造单位名称；b)产品名称、型号；c)额定电压、频率；d)出厂日期或编号；e)产品注册

7、号。三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）7.2合格证上应有下列标志：a)产品名称及型号；b)出厂编号；c)检验日期；d)检验员代号。4/67.3包装箱上应有下列标志：a)制造单位名称、地址；b)产品名称、型号；c)净重、毛重；d)出厂日期或编号；e)产品注册号。f)体积；g)执行标准编号；h)〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合191的规定。四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）附录A安全A2.1外部标记在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：a)制造

8、单位名称；b)产品名称、型号；c)与电源连接：.(~/交流）220V；d)电源频率：50；e)输入功率：300(标称值）；f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；g)熔断器：写明额定值，规格（)五、外部标记试验方法1、检查设备外表是否有所要求的标记。2、试验标记的耐久性。5/6—手工压力摩擦标记；—用蒸馏水浸过的擦布擦15s；—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。六、检查内容•产品标准—第四章“要求”项下（无