人血白蛋白工艺规程(试行1)资料

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1、郑州邦和生物药业有限公司文件名称人血白蛋白工艺规程（试行）文件编号第一版起草：年月日颁发部门质量保证部审查：年月日分发部门质量保证部、生产技术部审核：年月日版本状态2008年版批准：年月日页码第1页共33页执行日期：年月日文件依据《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版）目的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。责任人：生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、质量保证部长。正文：一、产品概述1、产品名称人血白蛋白2、剂型

2、、规格2.1剂型：注射剂2.2规格2.2.1每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。2.2.2每瓶含蛋白质5g，蛋白质浓度为20%。2.2.3每瓶含蛋白质2g，蛋白质浓度为20%。3、处方或工艺配方3.1人血白蛋白10g辛酸钠0.266g加注射用水至50ml3.2人血白蛋白5g辛酸钠0.133g加注射用水至25ml3.3人血白蛋白2g辛酸钠0.053g加注射用水至10ml处方依据：《中国药典》2005年版三部4、产品的性状、功能与主治4.1性状本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。4.2功

3、能与主治（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；郑州邦和生物药业有限公司文件名称人血白蛋白工艺规程（试行）文件依据《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版）第2页共33页（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。5、批准文号及标准演变情况5.1批准文号10g：国药准字S199930305g：国药准字S199930292g：国药准字S19993028

4、5.2标准演变情况执行标准由《中国生物制品规程》2000年版《中国药典》2005年版三部6、保存、运输及有效期室温（不超过30℃），避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。二、基本要求1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，并取得《GMP认证证书》。生产用设施及设备应专用，不得与其他制品混用。2、关键性设备应经验证合格才能投入使用，已投入使用的设备要定期进行再验证或回顾性验证。3、生产车间的人流、物流分开。人流、物流各行其道，洁净区与非洁净区用明显的色标加以区别。4、血浆分离

5、用操作间工作（环境）温度控制在0～10℃，防止分离过程中制品温度升高。5、生产用的水源应符合国家饮用水标准，纯化水、注射用水应符合《中国药典》（2005年版二部）的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用均应符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求。80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下保温循环，制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。注射用水管道、储水罐及盛放制品的反应容器材质应为316L型不锈钢，使用前经钝化处理。注射用水系统及制水工艺需定期进行再验证。6、直接用于生产的金属器具

6、或玻璃器具等生产用具必须严格清洗和灭菌处理，处理工艺定期进行再验证；生产过程中使用的过滤介质应为无石棉的介质。7、原料血浆的采集和质量应符合《中国药典》2005年版三部“血液制品原料血浆规程”郑州邦和生物药业有限公司文件名称人血白蛋白工艺规程（试行）文件依据《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版）第3页共33页的规定，－20℃以下冰冻保存，保存期不得超过2年（用于生产人凝血因子Ⅷ而分离冷沉淀的原料血浆保存期不得超过6个月）。原料血浆投产前需逐袋复检，并符合原料血浆检疫期的要求，不合格血浆严禁

7、投入生产使用。每批投产混合血浆不低于1000人份，并指定产品批号，批号采用年流水号。复检血浆使用国家批签发合格的检测试剂。8、原料、辅料、包装材料需检验合格才能投入生产使用。9、每批制品或者每一工序结束，均应进行彻底清场、消毒，才能进入下一工序或下一批次生产。10、不合格中间品或不合格半成品不得进入下一工序生产。11、人员要求11.1生产人员必须经过专业知识及GMP培训，并持有培训合格上岗证。11.2从事血液制品生产的工作人员必须身体健康，至少每年进行一次身体检查，患传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直

8、接接触药品的生产。12、建立完整的生产记录。详细记录生产过程的实际情况，字迹清晰、数据完整、内容真实，不得随意撕毁。不得随意修改记录内容，若需要修改时，按规定须用钢笔（蓝黑或碳素墨水）或碱性签字笔（黑色或蓝色的签字笔）修改，并有修改人签名、修改日期，原修改内容应清晰可见。执行两人复核制度，由操作者和复核者签名，准确填写日期。执行严格的保密制度，实行专人妥善保存，未经上级有关部门文字批准，不得外借或向本部门无关人员泄露记录内容。