工艺规程培训资料

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1、培训提岗一、四物合剂工艺规程。二、四物颗粒工艺规程。三、美声喉泰含片工艺规程。一、四物合剂工艺规程:1粗滤：用前级3µm，后级1µm的聚丙烯微孔滤膜过滤，用纯水清洗输液管路和配液罐，将滤液泵入配液罐。2测量：测量配液罐中原液的比重、体积，计算可加入纯化水量。3定容：补加一定量的纯化水使药液总体积为300L，比重不得低于1.07。4加入苯甲酸钠：加入批量300L的3‰即0.9Kg苯甲酸钠，先从放液口取适量药液将苯甲酸钠溶解，再从加料口加入配液罐中，搅拌均匀。5测定pH：测定药液pH值在4.0~6.0范围内。请验。静置12-22hr。6洗瓶、烘

2、瓶7洗瓶将A型瓶排满洗瓶机机头，打开饮用水、纯化水进水到合适水位；开启压缩空气0.2-0.6Mpa，开启增压泵、超声波、循环泵、洗瓶系统。洗瓶过程中应不定时随机抽查洗瓶效果。洗瓶后及时整理放入烘盘中。8烘瓶将装满A型瓶的烘盘放入CT-C-1型热风循环烘箱中，设定烘瓶温度（105℃），烘瓶时间（120分钟）。使用过程中应注意不得同时打开两边门。加温过程中，注意排湿操作。9精滤：配制液合格后，用前级1µm聚丙烯微孔滤膜，后级0.45µm的聚醚砜微孔滤膜（其泡点试验合格），将药液滤至精滤罐。10灌装：用洗净烘干的10mlA型瓶灌装。每瓶装量控制在

3、10.1～10.3ml，灌装频率控制在29～46Hz（相当于70～110瓶/min）。16hr内全部灌装灭菌完毕。11灭菌采用蒸汽灭菌，在检漏灭菌柜中进行灭菌处理（105℃,30分钟），冲洗时间20分钟。12灯检将药瓶置于灯检棚外缘，用目视检查法逐瓶检查药瓶外观清洁度，选出装量不够、玻瓶破损、歪盖、烂盖、沙眼、松盖、瓶内有异物（包括金属屑、玻璃屑、硬毛、纤维、色点、色块及其他外来异物）、澄明度不合格等不合格品。13外包装a）将灯检合格品在贴标机上贴上瓶签并打印产品批号、有效期至。B）在小盒、纸箱上印制产品批号、生产日期、有效期至。c)每10

4、瓶装一盒，每80盒装一箱。14入库成品请验，寄库。质量部检验合格，准予放行后，每一箱中装入印有质量部专用章的装箱单、检验报告书，封箱打包，办理入库手续。需要核对检验编号、批号、包装数量、封箱单检验报告数量、封箱时应两人一起操作，要有操作、有复核。二、四物颗粒工艺规程1、β-环糊精包合取当批挥发油，按挥发油体积的6倍量称取β-环糊精，先将β-环糊精用4倍量的纯化水溶解，再加入该批挥发油，混合均匀后用胶体磨循环包合3-9分钟成乳白色混浆，将混浆加入适量浸膏中在喷雾制粒时最后加入。2、制粒2.1准备a）按干浸膏∶可溶性淀粉∶糊精=10︰3∶7的比

5、例配备辅料。b）将浸膏加热至沸，备用；检查及调整输液小车喷枪；将可溶性淀粉、糊精、加入喷雾室。c）开启引风机电闸，调整微调风门刻度，让喷雾室形成负压并使物料充分沸腾混匀。d）开启热交换室进、出蒸汽阀门，对物料进行预热。加热物料至55℃以上。2.2喷雾制粒：开喷液进料阀，控制雾化压力0.1MPa～0.5MPa,，喷雾频率10～40Hz，喷雾制粒。制粒过程中物料温度控制在45℃～75℃。2.3干燥：喷雾制粒完毕，关闭进料阀门，保持颗粒在55～85℃条件下干燥至颗粒水份不超过3.5%（快速水份测定仪测定），出料。5.6过筛、整粒、混合制粒所得颗粒

6、用振荡筛过筛，上层筛网10目，下层筛网65目，不能过10目筛的粗颗粒用整粒机10目整粒后再次过筛，通过65目的细粉作为尾料。符合要求的颗粒经二维运动型混合机混合20分钟，装入低压塑料袋、装桶、贴签。转至中间站，请验。3颗粒分装3.1分装环境：要求温度18～26℃，相对湿度要求45%～65%。3.2分装设备和材料：用自动颗粒包装机分装，包装材料为铝塑复合膜。3.3分装要求a）控制自动颗粒包装机纵封温度190℃～220℃，横封温度170℃～200℃。b）装量规格5g/袋，控制每袋内容物重量在4.75g～5.25g范围，每三十分钟检查一次分装重量

7、差异。c）袋口印制产品批号、有效期至。4外包装4.1装纸盒：每9袋装一盒，每一盒装入一张说明书，贴封口签。4.2喷码：每一盒用喷码机喷印产品批号、生产日期、有效期至。4.3装箱：在纸箱相应位置上打印产品批号、生产日期、有效期至，每180盒装一箱。4.4入库：成品请验，寄库。质量部检验合格，准予放行后，每一箱中装入印有质量部专用章的装箱单、检验报告书，封箱打包，办理入库手续。需要核对检验编号、批号、包装数量、封箱单检验报告数量、封箱时应两人一起操作，要有操作、有复核。三、美声喉泰含片工艺规程1、灭菌将麦芽糖饴于160℃下干热灭菌90分钟。2称

8、配2.1领取需要称量的原辅料，准确称量，按工艺要求进行配料。2.2按批制剂生产指令要求，准确称量冰片、薄荷脑。加入乙醇，溶解，定容，配制冰片、薄荷脑醇溶液。3化糖5.6.1将纯化