《治疗学研究的评价》PPT课件

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1、治疗学研究的评价EvaluationofPrimaryEndpoints勤奋严谨求实创新100%——陈霞课件PrimaryEndpoints勤奋：工作量（脑力，体力）严谨：“字斟句酌”求实：实事求是创新：独立思考——陈霞课件SecondaryEndpointsAreyouprofessional?PaperLayoutInputmannerFontReferences…——陈霞课件Mostcommoncontents真实性评价治疗性研究是否采用了真正的随机对照试验是否采用了真正的随机是否采用盲法组间基线状态是否可比是否报告了全部研究结果是否对所有纳入对象完成了所

2、有治疗Mostcommoncontents重要性评价临床意义评价试验结果的统计学显著性检验临床经济学评价实用性评价研究对象的特点是否仔细描述？治疗方法是否可行？文章的题目和摘要题目和摘要盐酸美金刚治疗阿尔茨海默病多中心随机对照临床试验标明RCT，MEDLINE不会自动归为RCT1990’只有一半的文章标有RCT1999，Cochrane的参与使未标RCT的文章重新标注有100,000篇证据的强度等级系统综述/Meta-分析多中心、随机、对照试验（RCT）队列研究病例对照研究横断面研究病例报告文章的前言前言美金刚、阿尔茨海默病、多奈派齐金标准1999年3月至200

3、0年8月全国6个中心、随机、对照轻度、中度有效性、安全性前言国外临床试验提示公认、金标准赫尔辛基宣言要求生物医学研究进行人体试验应建立在充分了解科学文献基础之上符合伦理的、必要的试验试验的创新性，目前尚无这方面的研究GCPGoodClinicalPractice(GCP)药物临床试验质量管理规范药品优良临床试验规范（台湾）赫尔辛基宣言全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善赫尔辛基宣言在第18届

4、世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：•第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月•第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月•第41届世界医学协会联合大会，,香港，1989年9月•第48届世界医学协会联合大会，SomersetWest,南非，1996年10月•第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月•第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月GCP的核心充分保护受试者的权益和保障其安全。（伦理性）试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。

5、（科学性）对象与方法研究对象样本量的计算科学和伦理原因以及临床和统计学间的均衡小样本的研究受试者纳入过少常会得出各干预组间无差异的错误结论非劣效试验需要足够的样本量临床价值的差异很小,需大样本试验去验证。研究对象纳入标准、排除标准年龄、性别、临床诊断和合并症等人口和地域特征，试验结果的外表真实性研究对象的征集方法，推荐或自荐排除标准多数文章没有排除标准25%的RCT没有报告排除标准NIH最优秀的8个RCT排除标准平均31条影响试验结果的因素保护病人安全的因素不能同时参加多项试验妊娠妇女GCP－知情同意知情同意：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认

6、其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明知情同意书：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明GCP－知情同意自愿的，可随时退出试验保护受试者的隐私试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信

7、息资料如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿GCP－知情同意其他事项：研究的相关单位：如申办方、研究方一式两份研究者电话号码什么时候进行知情同意什么是受试者的受益怎样才算有充足的时间考虑让受试者了解其他的替代疗法GCP－知情同意知情同意应考虑的法律要素：受试者自愿参加受试者信息保密对研究造成伤害的治疗及赔偿对象与方法研究设计研究设计美金刚获得SFDA注册批准——IV期临床背景和地点影响试验的外部真实性清楚报告研究是在一个中心或几个中心进行(多中心试验)每组干预措施的精确细节及其实施时间及方法试验干预措施采用随机分组与盐酸多奈哌齐对照详细描述安慰

8、剂的特征及如何伪装描述干