治疗学研究的评价(I)

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1、治疗学研究的评价治疗学研究的目的？治疗学研究的内容药物手术…….IntroductionofEBM1972年英国流行病学家ArchieCochrane（1909-1988）指出整个医学界忽视了临床研究成果的总结和应用，呼吁医学界应系统地总结和传播RCT的证据，将其用于指导临床实践，提高医疗卫生服务的质量和效率。回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试点，开始收集和总结。发现：英国医生IainChalmers经过10年的努力，1989年完成，在产科使用的226种方法，经临床试验证明:20%有效的，即疗效大于副作用30%有害或疗效可疑50%缺乏高质量的研究证据Back

2、ground1992年，加拿大临床流行病学家Sackett首次在医学文献中提出了循证医学的概念。(Evidence-BasedMedicineWorkingGroup.Therationalclinicalexamination.Evidence-basedmedicine:anewapproachtoteachingthepracticeofmedicine.JAMA1992;268:2420-53)循证医学(EvidenceBasedMedicine，EBM)？"...theconscientious,explicit,andjudicioususeofcur

3、rentbestevidenceinmakingdecisionsaboutthecareofindividualpatients."(Sackett,1996)循证医学是有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的研究证据制定关于个体病人的诊治方案。证据的强度等级系统综述/Meta-分析多中心、随机、对照试验（RCT）队列研究病例对照研究横断面研究病例报告药物的临床试验基本要求SFDA批准GCP要求临床试验分期临床前研究和临床研究研究新药申请和新药申请药物临床试验分期宗旨目的样本量I初步的临床药理学及人体安全性评价药代学、安全性、耐受性20-30II治疗作用的初步评价

4、药效和安全性，III期的依据100III治疗作用的确定药效、安全性利益风险关系注册的依据300IV上市后研究药效、不良反应2000GCPGoodClinicalPractice(GCP)药物临床试验质量管理规范药品优良临床试验规范（台湾）GCP的核心充分保护受试者的权益和保障其安全。（伦理性）试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。（科学性）RCT随机可避免选择偏倚不可预测的分配顺序对研究者隐藏该顺序对照可科学评价疗效疾病过程不可预测有些疾病有自限性非研究因素的干扰确定治疗的副反应文章的题目和摘要题目和摘要盐酸美金刚治疗阿尔茨海默病多中心随机对照临床试验标明RCT

5、，MEDLINE不会自动归为RCT1990’只有一半的文章标有RCT1999，Cochrane的参与使未标RCT的文章重新标注有100,000篇文章的前言前言科学背景和原理解释为什么做试验类似试验的评价存在的问题前言美金刚、阿尔茨海默病、多奈派齐金标准1999年3月至2000年8月全国6个中心、随机、对照轻度、中度有效性、安全性前言国外临床试验提示公认、金标准赫尔辛基宣言要求生物医学研究进行人体试验应建立在充分了解科学文献基础之上符合伦理的、必要的试验试验的创新性，目前尚无这方面的研究赫尔辛基宣言全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的

6、道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在以后的6次联合大会中进行了修订对象与方法研究对象纳入标准、排除标准年龄、性别、临床诊断和合并症等人口和地域特征，试验结果的外表真实性研究对象的征集方法，推荐或自荐排除标准多数文章没有排除标准25%的RCT没有报告排除标准NIH最优秀的8个RCT排除标准平均31条影响试验结果的因素保护病人安全的因素不能同时参加多项试验妊娠妇女样本量的计算科学

7、和伦理原因以及临床和统计学间的均衡小样本的研究受试者纳入过少常会得出各干预组间无差异的错误结论非劣效试验需要足够的样本量临床价值的差异很小,需大样本试验去验证。资料收集的地点和背景不同卫生机构的组织、经验、资源及基线资料等差异很大自然因素（气候、地理）的影响社会因素（经济、文化）的影响GCP－知情同意知情同意书：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明GCP－知情同意自愿的，可随时退出试验保护受试者的隐私试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可

8、能被分配到