浅谈PDCA循环在药品生产监督管理中的运用

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1、浅谈PDCA循环在药品生产监督管理中的运用摘要：在对药品生产企业进行日常监督检查或GMP认证跟踪检查过程中，监管人员往往没有严格按“药品GMP认证检查评定标准”进行检查。存在重经验管理、轻科学管理，走过场、留死角、不能彻底排出安全隐患等现象。面对药品生产企业在管理方面的严峻形势，我们应该转变监管理念和工作方式，引用PDCA循环，切实加强对药品生产企业的监督管理。关键词：药品生产PDCA循环；科学监管ApplicationofPDCACycleonAdministrationforDrugManufacturersMoBinggan(LaibinBurea

2、uofFood&DrugAdministration,Guangxi546100)ABSTRACTDuringtheprocessesofthedailyadministrationortheGMPcertificationondrugmanufacturers,administratorsusuallydidnotstrictlyfollowthe"SpecificationofDrugGMPCertification".Itwascommonthattheadministrationwasmainlyreliedontheexperience,but

3、notthescientificmanagement,leadingormanypendingproblems.Asaresult,therewerelotsofpotentialsafetyissuesunsolved.Facingserioussituationfortheadministrationondrugmanufacturers,weshouldchangeourworkingstyleandmethodology.ThispaperdiscussesthePDCAcycleanditsapplicationonstrictscientif

4、icadministrationfordrugmanufactures.KEYWORDSPDCAcycle;scientificadministration药品质量是依靠诸多方面的因素来保证的，加强对药品生产过程的科学管理是保证药品质量的重要环节之一。运用PDCA[plan(计划)、Do（实施）、Check（检查）和Action（处理）的缩写]循环的原理，加强对生产企业的监督管理，对保障药品质量，提高监管效果具有重要的现实意义。PDCA循环是美国著名的质量管理专家戴明（W.E.Peming）于本世纪50年代初提出来的管理理论，故又称“戴明环”。4它是指在

5、一切管理活动中，提高管理质量和效益所进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程。见图1。图1管理循环示意图图2管理循环8个步骤示意图1运用PDCA循环，提高监管质量PDCA循环分为4个阶段，8个步骤，如图2所示。我们在对药品生产企业进行日常监管或GMP认证跟踪检查时，可参照上述4个阶段8个步骤来进行。1.1计划阶段（P）。这个阶段包括4个步骤：一是提出问题，收集资料。我们在进入药品生产企业开展检查之前，要对以往检查过程中该企业存在的问题进行资料的收集和认真分析。其资料的来源主要是药品生产企业自查自检报告、群众举报材料、《药品质量公告》中的不合格产品情况、

6、GSP认证和跟踪检查过程中的缺陷和在日常监管中发现的一些问题等；二是分析问题产生的环节，并找出主要原因；三是根据收集的资料和分析结果，确定监督管理的目标；四是提出计划和实施方案。1.2实施阶段（D）。在对药品生产企业进行监督管理时，应按计划和实施方案组织实施，指出企业存在的问题，提出整改的要求和措施，把监督管理工作任务落实到各部门和有关岗位。1.3检查阶段（C）。主要是检查计划的实施情况，纠正出现的偏差。例如，在对已通过GMP认证的药品生产企业进行GMP认证跟踪检查过程中，必须对其“一般缺陷”4项进行逐项检查，及时纠正出现的偏差，避免出现新的“一般缺陷”

7、，严防出现“严重缺陷”项。1.4处理阶段（A）。这个阶段包括两个步骤：一是巩固已取得的监督管理成果，制定有关制度，采取相应措施，建立起长效的监管机制，防止类似问题的发生；二是将这一循环过程中尚未解决的遗留问题，移交到下一个PDCA循环去解决。在实际监管工作过程中，以上4个阶段必须环环紧扣，不得中断。每一个循环也要紧密衔接，周而复始。2利用PDCA循环的特点，提高科学监管水平PDCA循环具有以下特点：2.1PDCA循环是大循环套小循环，互相促进作为一种科学的管理方法，PDCA循环适用于对药品生产企业的监督管理工作和管理的各个环节。因此，整个组织有一个大的P

8、DCA循环，各个环节、各个层次都有小的和更小的循环，直至落实到个人。把有关部门的