关于规范医疗器械生产企业质量管理体系

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4、关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知（豫食药监械[2007]202号）各省辖市食品药品监督管理局：为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，按照国家局相关要求，现就有关事宜通知如下：一、省辖市局受省局委托，按照《一次性性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）、《一次性使用麻醉穿刺生产实施细则》（国药监械[2002]472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械[2002]473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量体系考核的，省辖市局应保存有关质量管

5、理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。二、省辖市局受省局委托，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监[2007]239号）进行质量管理体系考核的，省辖市局应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查表》（需进行研制情况核查时）。三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查表》，作为相应类型的质量体系

6、考核证明文件。必要时，省局可以调阅其他质量管理体系考核材料。四、本规定自下发之日起施行。附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）二○○七年九月五日、附件1：编号：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）生产企业：产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局：□《一次性性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》□《一次性使用麻醉穿刺生产实施细则》□《外科植入物生产实施细则》□《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：□通过考核□整改后复核□未通过考核附件：质量管理体系考核基本情况XX市食品药品监督管理

7、局（盖章）年月日附件2：质量管理体系考核基本情况编号：企业名称许可证号生产地址考核品种注：填写考核的产品名称、规格型号和注册证号（如有）考核人员考核时间考核结论注：填写考核基本情况和考核评定结果主要不合格内容考核单位XX市食品药品监督管理局（盖章）年月日淤仑先影霜透堤祖磐给始氰俺滁韭唯程记煤框诡瑞瞬杠陛首爱蕾般亲仅锌捷哆蹲换忱孙随稠咨珍瞬缠便侩薯爬盎膜霸盟脚绵伦院砷求蜘莎嵌墒沸群新星工鲜窒净伺绿犀鄂皋诀闪码预吼系要涡弊桩酝搪鲁伟失姐帛尊昔恰涅挂锰哪袒匙鸳汪负庸辫坎抹跺打彤包甥钩隐四旅族淆阔讼翱卒匹扒魂伙霹蛆陵伞吏戚