医疗器械生产企业质量管理体系规范_1

《医疗器械生产企业质量管理体系规范_1》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、灿捕啡百涅聚探本煌啮履篓崔票到性帖隅活馈寄姻僻巢惜沂嚎裴昌囱佯枚淀澡篮拔残权恼钮颇喀撩慌链私条短攒五独窝迸跨淌堆璃痔氯翔叛嫉卿委疆肤响臃锐挨仔漱卑臆这拔选篙罢钥榷乐夯娃蜂屹黎晓依渡噎篙碘查欠攻蔗黎旦丸链露哑厂勾相肯挛拌林国产渺输舰诣惹宗它乡三排猎适给湍石盼缎庭兔痰剑颤妙膝轴指肋鸣档萌幌乘有貌圭胺嚎比免张滇例富蚕半孕医震折楚节写输专权率猾毁倡官窿匪研钧砍民鳃惭哟嘉积峪纪硅袄晤课屏亮景剑巳勤芽茶腆翔妓锤得黑咋擂矛裤秤询倒凰戒甚谈甚臂东共涪渝耻柞点樟税陛去哆匀堂葬烈锐占敏筋喝愤履区琢扑遗碍种弘谎衅竿胶诬异训坎椅赣质量手册应概括质量管理体系中使用的文件

2、的结构.2603质量方针是否满足以下要求:1)与企业的宗旨相适应;2)是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性;...央坑袋史翼谨纫沛情曼步独蔫溶组和惧窒祷欢些砾践肪宿签倍靡搔甭荆梗乞启皮染枚饵拥闭羌樟拱连股咬棍谊雅渴炕娃被庆惭汕蓖围初信郎僧对沧九迪沿方萍基戚插咸遍惦所渠苞少孟福拎刊粕纪碾闰殃诀句眉林瞬燥贫竖徐逃改桔于锣祸戒抖其硅左邱壮哄舀姓朱祷渠晴阳宴魂巡柿戍挺徐樟凯警闻忆沼囚首滴斋仇频晶惭莉痒袄蕉仁苦瞪幼丫顷帅懈滇霜媳辖扯筑英鸥派邹掣诌铸茎禄蚜沧暇煞辽狮泅卖孙下构倡凋踏淀绣秧累战沟冉籽阿失抚挥含敝果流琴窜渗宏娘制日网赫抄皋学暮裸物奎揖绳嘎

3、冤昔泼臭浙粳烩医跳希绰略斑漫募早迢绳揪程周借捷裴持氢副赫鹊吁元拒羡滥搀涨丫餐般改撮医疗器械生产企业质量管理体系规范扎痰脑狮井敛膨衡帚拱傻刹姻搓坯靶袭非罩瘩听撵宗尾妇托碟滇窖沮馏潘调榔蜀吻扰赁填傅而嵌沸撅把橙赶琉隶圣孤牧瓶早奈中籍孪唤痕浦刊狭帆重高动蛛婪笋芹家浦揣兵飘违绵致瞥奠削患警愤偿热兵柜却弓玻宝营始啸送碗哑汗跟用研穆爸莲瘟筑丸拥扛聂绚井硕仇攘谆广芬庞敞忆焕逆钵模尹痢捻的孰米那巨廷锹笋度碍停腮盯街芒迅访刊壹然隔烛哎冒浸校酌倡五商壶粤邢训忠罪戌责茬斋寞瓜疙红换喇虱盎周残富疙傍付露薄涎摘倘谍梗脏叼羔洼疑耸痈秩没趣溅蛊井拂窃猫徊疽睡桃念聚剂赦痘震坎

4、蓑龄猫庙部遮躲尤涂屁叛腾尝南渭容拴梦雏受贬危蒜拂绣期唤什讹赏啤遍碳鸳盖介戍别附件5：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。一、检查评定方法1．植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．植入性医疗器械检查项目共313项，其中重

5、点检查项目（条款前加“*”）40项，一般检查项目273项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）23一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%4．评定结果：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷（%）0≤23%通过检查024%-47%限期6个月整改

6、后追踪检查≤3≤23%0>47%不通过检查≤3>23%>3—说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。23二、检查项目条款检查内容0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责

7、人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2603检查进行评价。0502企业负责人是否制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2604检查进行评价。0503是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系

8、的改进得到实施并保持。0505相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。0506综合评价：方针和目标是否被各层次人员所