阿立哌唑项目立项论证稿20140801

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1、阿立哌唑项目立项论证意见稿1.简介阿立哌唑是一种用于治疗精神分裂症的药物。阿立哌唑是Otsuka公司与百时美-施贵宝公司联合开发的一种新型非典型抗精神病药物。它为喹啉酮衍生物，属第三代非典型抗精神病药物。美国食品及药物管理局FDA于2002年11月15日批准上市。化学名称：7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氢喹啉酮。分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.39结构式：CAS：129722-12-9【性质】　无色片状结晶，微溶于水（室温下＜1ug/ml），味苦，熔点139.0～139.5℃

2、。【制法】　7-（4-溴丁氧基）-3,4二氢喹诺酮和碘化钠在乙腈中，回流。加入1-（2、3二氯苯基）哌嗪和三乙胺，回流。蒸出溶剂，得到的物质溶于氯仿，用水洗，无水硫酸镁干燥。用乙醇重结晶即可。【用途】阿立哌唑是第一种多巴胺系统稳定剂，对精神分裂症阳性和阴性症状均有显著疗效。用于治疗精神分裂症，能够显著改善这类精神分裂症状，但却没有其他抗精神病药常见的一些副作用，例如体重的增加和非自主性肌肉活动等，但可能会导致头痛、焦虑及失眠等症状。【用法与用量】口服，每日1次。推荐用法为第一周起始剂量5mg/日，第二周为10mg/日，第三周为15m

3、g/日，之后可根据个体的疗效和耐受情况调整剂量。有效剂量范围10~30mg/日，最大剂量不应超过30mg/日。2.原料药来源国家局已批3家企业生产，1家进口原料药。如下：1.阿立哌唑(国药准字H20041505重庆医药工业研究院有限责任公司86901068000011)联系电话023-62513495625059762.阿立哌唑(国药准字H20143094江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司86909643000050)联系电话0518-823426003.阿立哌唑(国药准字H20041500成都弘达药业有限公司869020410

4、00011)联系电话028-875099664.阿立哌唑（H20110499OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd86979080000241）3.国内上市批准情况国内阿立哌唑制剂是口服的，主要为片剂、胶囊和口腔崩解片。具体信息如下：3.1片剂（3家）1.阿立哌唑片(国药准字H20041501H20041502成都康弘药业集团股份有限公司8690201600003986902016000022)，规格：5mg；10mg；2.阿立哌唑片(国药准字H20041506H20041507上海中西制药有限公司869008340

5、0001986900834000026)，规格：5mg；10mg3.阿立哌唑片(国药准字H20061304H20061305H20061306浙江大冢制药有限公司869046190000108690461900003486904619000027)规格：5mg；10mg；15mg3.2胶囊（1家）1.阿立哌唑胶囊(国药准字H20090315上海中西制药有限公司86900834000637)，规格：5mg3.3口腔崩解片（1家）1.阿立哌唑口腔崩解片(国药准字H20060521H20060522H20060523成都康弘药业集团股份有

6、限公司869020160000538690201600001586902016000046)，规格：5mg；10mg；20mg4.FDA批准情况FDA批准的阿立哌唑有片剂、口腔崩解片、口服溶液、注射液、长效肌肉注射剂。4.1片剂1.AripiprazoleTablet(申请号078583APOTEXINC)，规格：2mg；5mg；10mg；15mg；20mg；30mg；2.AripiprazoleTablet(申请号078613BARRLABSINC)，规格：2mg；5mg；10mg；15mg；20mg；30mg；3.Aripipr

7、azoleTablet(申请号078614SUNPHARMAGLOBAL)，规格：5mg；10mg；15mg；20mg；30mg；4.AripiprazoleTablet(申请号201519TORRENTPHARMSLTD)，规格：2mg；5mg；10mg；15mg；20mg；30mg；5.AripiprazoleTablet(申请号202101ALEMBICPHARMSLTD)，规格：2mg；5mg；10mg；15mg；20mg；30mg；6.AbilifyTablet(申请号021436OTSUKAPHARMACEUTICALC

8、OLTD)，规格：2mg；5mg；10mg；15mg；20mg；30mg；4.2口腔崩解片1.AripiprazoleOrallyDisintegratingTablet(申请号078612BARRLABSINC)，规格：10mg；1