SOP2012010洁净室静压差检查标准操作规程100531

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1、标题洁净室静压差检查标准操作规程文件号**-SOP2012010起草日期修订号00审核日期页码2of2批准日期执行日目的建立洁净室静压差的检测操作规程，规范洁净室静压差的检测程序，保证洁净室静压差符合规定。范围适用于洁净室静压差的检查。责任品保部、生产部对本规程的实施负责。规程1为了随时保持洁净室静压差符合GMP要求，进入生产洁净区人员通过缓冲间都应按关闭缓冲间一边的门再打开缓冲间另一边的门进行操作。不得同时打开缓冲间的两边的门，并保持每个房间的门均关闭。2监测工作：正常生产检测时，按规定由岗位人员检查并记录，每小时一次，从压差表上直接读数，认真填写“压差检查记录”

2、（**-SOP201201001-00），由QA现场监控员及工艺员监督执行情况。3洁净室静压差的要求3.1洁净区与外界压差应大于10Pa；不同洁净度级别相邻洁净室之间静压差应大于5Pa。4洁净室门连锁装置、传递窗损坏无法正常工作时，应及时维修以保持洁净室静压差。5压差表损坏不能正常监测时，应该及时更换。6压差表应定期维护、保养、清洁，由生产岗位操作人员对洁净区日常清洁、保养过程中一并执行。7新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应进行检测，合格后方可投入使用。8压差表应该每年送当地计量所检定一次。9当检查过程中发现压差超出控制范围时，应

3、及时查找原因，采取相应措施。9.1当压差低于规定范围时，应检查洁净区各房间是否相互贯通，门未关紧；检查缓冲间和操作室各个角落的密封性。如发现问题应及时整改。9.2当压差低于规定范围时，还应通知空调工同时检查空气净化系统是否符合规定，必要时做检漏试验。9.3当压差低于规定范围时，如排除了外界影响因素可以调大送风口或者减小回风口直至压差和风量符合规定。9.4当压差超过规定范围值较大时，应调小送风口或者加大回风口直至压差和风量符合规定，既保证了生产的安全，又节约了成本。标题洁净室静压差检查标准操作规程文件号**-SOP2012010起草日期修订号00审核日期页码2of2批

4、准日期执行日10附表10.1附表1：压差检查记录（**-SOP201201001-00）。11本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、质保科-201、质检科-202、生产部-300、中药车间-301、固体制剂车间-302各1份。**-SOP201201001-00压差检查记录区域（房间）：年月日期房间名称压差表编号压差（Pa）记录人监控人日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日