洁净室浮游菌检测标准操作规程

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1、GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02300洁净室浮游菌检测标准操作规程文件名：洁净室浮游菌检测标准操作规程文件编号：ZL/SOP/ZK/02300制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共5份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生

2、产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。⒋检测依据：GB/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。⒌内容：5.1器具与材料5.1.1浮游菌采样器5.1.2真空抽气泵5.1.3培养皿5.1.4普通肉汤培养基5.1.5恒温培养箱5.2测试步骤5.2.1测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。5.2.1.1采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100第53页共53页GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02300级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。5.2.1.2用消毒剂擦净

3、培养皿的外表面。5.2.1.3采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。5.2.1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。5.2.1.5采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。5.2.2采样程序5.2.2.1仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。5.2.2.2关闭真空泵，放入培养皿

4、，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。5.2.2.3置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。5.2.3培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。5.2.4菌落计数5.2.4.1用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。5.2.4.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。5.3注意事项5

5、.3.1采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。5.3.2采样管严禁渗漏，内壁应光滑。5.3.3采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。5.3.4使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。第53页共53页GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/023005.3.5操作时应防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。5.3.6对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。5.3.7由于细菌各类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生

6、长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。5.4测试规则5.4.1测试状态5.4.1.1浮游菌测试前，被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。5.4.1.2浮游菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。5.4.1.3测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。5.4.2测试人员5.4.2.1测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。5.4.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。5.4.3测试时间5.4.3.1对单向

7、流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。5.4.3.2对非单向流，如10000级，及其以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。5.4.4浮游菌浓度计算5.4.4.1采样点数量及其布置5.4.4.1.1最少采样点数目：浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，具体情况见下表。最少采样点数目面积洁净级别10010000100000第53页共53页GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02300验证监测验证监测验证监测<102～3121

8、2——≥10＜2042212——≥20＜4083212——≥40＜100164412——≥100＜20040——10——3——≥200＜40080——20——6——400160——40——13——注：（1）表中的面积，对于100级的单向流洁净室（包括层流工作台）