臭氧消毒柜设备验证方案

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1、验证文件类别：设备验证文件编号：PVP0920406臭氧消毒柜设备验证方案版次：替代：起草人：年月日验证领导小组审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日至年月日复印数量：批准：发放部门：XXXX有限公司臭氧消毒柜设备验证方案1、引言1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备的验证方案1.2验证文件编号：PVP09204061.3验证小组成员及职责姓名单位职务本验证中工作职责技术质量部部长审核验证方案、报告公用工程部部长审核验证方案、报告计量能源处处长检测计量仪器、仪表的精确度生产车间设备主任起草验证方案、实施验证、起草报告生产车间质检员验证过程中监督、检查

2、1.4概述有开封制药（集团）有限公司购置的KWE-G500臭氧消毒柜，主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒，该消毒柜由臭氧发生器及SUS304材质箱体构成，具有消毒、常温干燥功能，控制部分用微电脑计时器控制，臭氧由顶风、侧下回风循环，能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒，真菌及其它微生物，消毒效果良好。包装规格：600×450×1300（mm）一次灭菌数量为5-8件（套）1.5设备基本情况设备编号设备型号生产厂家安装地点3535KWE-G500德威环保设备厂原料三车间洁净区洗整间1.6KWE-G500臭氧消毒柜主要技术参数型号有效容积臭氧产量可灭

3、菌数量外形尺寸KWE-G500350L3.5g5-8600×450×13002、验证目的：通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证，证明该设备符合GMP要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。具体如下：2.1运行确认经过一年的使用，该设备能满足生产工艺要求，为确保长时间的运行有效，现对该设备进行再确认，在实际生产中，臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善，操作性强。2.1.1对制订标准操作规程的适用性。2.1.2设备运行参数的波动性。2.1.3验证后仪表的可靠性。2.1.4设备运行的稳定性。2.2性能确认通过灭菌后，无

4、菌衣的菌落考察，确认臭氧消毒柜的灭菌性能。2.2.1装载量的考察，根据工艺要求最多8人/次，按8套考察。2.2.2灭菌效果考察，连续3批。3、验证时间安排：从年月日至年月日4、验证小组签名：年月日验证文件类别：设备验证文件编号：PVR0920406臭氧消毒柜设备验证报告版次：替代：起草人：年月日验证领导小组审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日至年月日复印数量：批准：发放部门：XXXX有限公司臭氧消毒柜设备验证报告1、引言1.1验证报告名称：臭氧消毒柜设备验证报告1.2验证文件编号：PVR09204062、验证报告概要：通过臭氧消毒柜在线验证，确

5、认该设备符合GMP规范要求，能满足生产工艺要求，为产品质量提供保证。状态电压有效容积产量可灭菌数量消毒时间标准220V350L3.5g8套2小时实际运行220V350L3.5g8套2小时运行评价正常符合要求正常正常正常2.1运行确认2.1.1按照使用说明操作，该机运行情况如下表：序号确认内容要求验证方法结果1操作可靠现场检查2风机运行运行良好现场检查3电气控制控制可靠、灵敏现场检查4计时器控制定时可靠、灵敏现场检查2.1.2结论：DWH-G500型臭氧消毒柜运行情况符合设计要求，确认合格。2.1.3验证小组签名：年月日2.2性能确认通过对灭过菌的

6、无菌衣的菌落考察，确认臭氧消毒柜的灭菌性能。2.2.1无菌衣的灭菌效果考察方案：2.2.2准备碟子50个，培养24小时，无染菌，待用。2.2.3将准备好的空白碟子10个，在百级层流区内打开，考察30分钟，培养48小时送检（附检验结果）。2.2.4按工艺要求，将8套无菌衣编号后放入臭氧消毒柜灭菌2小时后，按无菌要求操作打开消好的无菌衣，依次取每套无菌衣的5个污染严重点（袜套1、袜套2、帽子、袖口1、袖口2）考察，将考察点与培养基接触30分钟，培养48小时，送检（附检验结果）。2.2.5连续三次考察，统计并分析考察结果。3、结论臭氧消毒柜灭菌2小时后

7、，无菌衣考察结果证明臭氧消毒柜灭菌效果满足工艺要求，符合GMP要求。1、验证小组成员签名：年月日附表：无菌衣菌落考察记录考察批次：取样时间：考察点结果编号袖口脚套帽子1212112345678对照样碟编号12345678910对照样碟考察结果填表人：单机试运行记录文件编号：XX-FP-02-00-020-02设备名称规格型号编号试运转负责人参加人员日期试运转考察内容：试运转考察结果：试运转评定意见：确认使用部门：年月日工程部：年月日验证委员会：年月日记录存放地：设备验证记录文件编号：XX-FP-02-00-022-02验证程序确认内容确认要求确认

8、方法结果时间结论及评价确认人员