热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证方案及报告

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1、热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证方案及报告文件名称热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证方案及报告页数：共页文件编号MDS-3-034-ZL-YZ001版次第1版制定审核批准制定日期20140302审核日期20140302批准日期20140302颁发部门总裁办颁发数量1生效日期20140302分发单位质量部灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装确认申请表验证立项题目灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装立项编号立项原因新安装系统和新工艺验证形式前验证立项部门生产部、设备部、技术部和质量部申请日期2014年03月02日验证对象热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证14验证目的及验证内容通过对低

2、温臭氧消毒柜的安装性能确认，证明低温臭氧消毒柜对热球导管灭菌是否具有可靠性和重现性。证实热球导管臭氧灭菌工艺正确安全有效和臭氧消毒柜运转正常，完全达到本公司产品TB型子宫内膜治疗仪的要求。同时臭氧灭菌对热球导管材质无明显影响，对人无伤害和对环境无污染。主管部门审核意见同意验证。签字：年月日对验证方案的编制及实施要求要求切实可行。各部门配合验证。验证结果严格执行。验证总负责人批准签名:年月日验证立项审批表验证项目名称热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证项目编号MDS-3-034-ZL-YZ001项目验证范围热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装确认。实施验证小组黄仁雄余强宁志明王翠红

3、刘志容黄兰验证小组组长黄仁雄14项目验证原因通过对低温臭氧消毒柜的安装性能确认，证明低温臭氧消毒柜对热球导管灭菌是否具有可靠性和重现性。证实热球导管臭氧灭菌工艺正确安全有效和臭氧消毒柜运转正常，完全达到本公司产品TB型子宫内膜治疗仪的要求。同时臭氧灭菌对热球导管材质无明显影响，对人无伤害和对环境无污染。申请人日期项目验证审核真抓实干，同意验证。审核人日期项目验证批准批准人日期验证方案审批验证项目名称：热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证编码：MDS-3-034-ZL-YZ001起草人：余强日期：年月日审核审核部门审核人日期备注技术部设备部生产部质量部14采购部批准人：日期：年月日

4、执行日期：年月日验证小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长黄仁雄技术部设备部经理副组长宁志明生产部经理副组长余强质量部经理QA组员李丽珍生产部操作工组员汪敏生产部操作工组员邓锦虹生产部操作工组员刘志容质量部质检工程师QC组员黄兰质量部质检工程师QC组员王翠红采购部采购部经理热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装确认验证方案及报告1.概述低温臭氧消毒柜是由广州蓝奥环保科技有限公司生产的。该灭菌柜由壳体，风机、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。工作原理为：臭氧的氧化能力极强，具有很强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。臭氧是一种

5、强氧化剂，在消毒学上属于过氧化学类消毒剂，具有广谱、高效杀菌作用。臭氧对空气微生物有强大的杀灭作用，低于容许浓度(0.2mg/m3)的臭氧，即对一般细菌繁殖体具有良好的杀菌作用，用臭氧消毒病房空气，可取得满意效果，臭氧对付细菌的方法，是将细菌的细胞体直接氧化，即破坏其DNA的基因而达到抑制的效果。2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌

6、产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本次确认内容包括性能确认，主要确认按设定的参数所灭菌的热球导管效果是否符合无菌标准。从而来证明该低温臭氧消毒柜是否能够满足生产需求，并具有可靠性、安全性和重现性。142.验证目的：通过对低温臭氧消毒柜的性能确认，证明低温臭氧消毒柜对热球导管灭菌是安全可靠的。是否具有可靠性和重现性。同时臭氧灭菌对热球导管材质无明显影响，对人无伤害和对环境无污染。通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已经验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。3.适用范围：此方案适用于常温下臭氧消毒柜对热球导管灭菌的效果验

7、证与再验证。4.验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》自2011年7月1日起执行。4.2《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。4.3《YY_0033无菌医疗器具生产管理规范》。4.4《药品生产验证指南》（2003年版）。4.5《中国药典》(2010年版二部)。4.6《无菌检验标准操作规程SOP》。5.前提条件：有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。臭氧消毒柜、抽真空封口机、高压蒸汽灭菌锅、恒温细菌培养箱、恒温真菌