如何提高血栓与止血检验结果的可靠性

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1、如何提高血栓与止血检验结果的可靠性？卫生部临床检验中心彭明婷必要性满足临床诊疗的需要，为病人服务《医疗机构临床实验室管理办法》的要求“医疗机构间医学检验结果互认”的要求“医院管理年”检查的要求应对投诉、举证倒置、自我保护实验室认可（ISO/CAP）的要求其他：科研、教学等工作的需要主要内容人员设施和环境条件实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果的报告人员◆对专业组长/审核人的要求◆对岗位描述、培训内容和计划应有详细的规定◆依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标◆对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求培训计划培训目的培训内容：包括专业理

2、论/操作技能/信息系统/安全等参加培训的人员、时间提供培训经费提供培训时间可供使用的最新参考资料形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等技术能力的评估初次培训的考核结果现场考核检验结果的分析与判断检查工作单与各种记录工作人员技能的重新培训和评估人员的职责发生改变当程序、方法更改时人员长时间离岗后未达到要求时，需要采取的措施设施和环境条件◆实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控制方法（包括空间和安全的要求）◆实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准，并确保达到此标准，应咨询仪器制造商，明确可能对检验结果造成影响的因素和程度◆实验室使用的保存标本或试剂

3、的冷藏箱和冷冻箱应满足要求，应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据实验室设备◆对检测系统的评价应有明确的要求如评价指标/方法/标准/范围（项目/系统）对非配套检测系统的要求等◆对评价标准进行研究(依据制造商的规定、临床允许范围和颁布文件的要求）对检测系统的要求对仪器、试剂和耗材的要求（23条）☆符合国家有关规定：注册证、批文号-医疗器械监督管理条例-医疗器械注册管理办法-体外诊断试剂注册管理办法保证检测系统的完整性和有效性（24条）存在的问题-按系统进行注册和管理有难度-检测标准-校准物和质控物的管理使用非配套检测系统的要求符合国家有关规定提供证明检测系统

4、有效性的实验数据与配套检测系统进行结果的比对（EP-9文件）检测系统性能的初步评价精密度：批内日间线性范围可比性：NCCLSEP9文件/5份标本准确性抗干扰性检验前程序◆依据不同的项目类型提出检验前程序的要求◆合理设计工作流程◆加强与临床科室的沟通◆不合格标本及处理原则：明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血等）和拒收程序举例：血液凝固试验标本的采集运送与保存血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT>0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应

5、在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在4小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8℃。当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测；-70℃条件下标本的保存期限可达6个月检验程序列出参考标准（如设备说明书、参考文献、学术组织颁布的文件等），要求对不同类型的检验项目制定科学、完善、实用的SOP文件举例：实验室的SOP文件应包括如下内容：-按照说明书和相关标准的要求建立操作程序-对患者标本进行重复检验的标准及程序检验程序的质量保证溯源和校准室内质量控制室间质量评价结果的比对参考范围的验证溯源和校准的要求（ISO

6、15189）参加适当的实验室间比对计划使用有证书说明其材料特性的适当参考物质用其他程序进行检验或校准使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件校准仪器加样器天平有校准物的项目无校准物的项目设备的校准离心机器标准物：适用于特定检测系统的定值具有溯源性的血浆，可用于部分检测项目标准曲线的建立PT百分活动度Clauss法定量检测纤维蛋白原AT-IIIPCPSD-Dimer校准物和校准项目例如：无法定标的测定项目如APTT，可使用配套的定值质控物进行测定，测定结果应在允许

7、范围内，同时参加EQAINR定标血浆来源：口服抗凝剂（香豆素类）病人血浆人工去因子血浆处理方式：冻干冷冻获得途径：中心机构厂商INR定值方法：直接用IRP或WRP测定多个实验室的INR均值6瓶x1ml(冻干品)PT-多点定标水平11xfor1mlPT-多点定标水平21xfor1mlPT-多点定标水平31xfor1mlPT-多点定标水平41xfor1mlPT-多点定标水平51xfor1mlPT-多点定标水平61xfor1ml注:彩色盖以示区别例：包装（盒）INR定标血浆ThromborelSInnovinThromboplastinCPlus%INR%INRINR

8、Level1980.97