《保健食品概述》PPT课件

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1、保健食品注册及注意事项山东大学公共卫生学院　　徐贵发Tel:838213513964067082一、保健食品概述1、保健食品的法律定位定义：《保健食品注册管理办法》中明确描述为：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。”2、保健食品发展的社会需求经济的发展，生活水平的提高人口的老龄化趋势疾病模式的改变医疗费用的增加健康需求越来越高不断增加的医疗卫生费用营养概念的改变消费者的要求功

2、能性食品食品科学工艺技术老龄化人口项目药品保健食品目的治疗疾病调节生理功能，增进健康有效成份单一、已知单一或复合＋未知物质摄取决定医生消费者摄取时间生病时随时（多次）摄取量医生决定较随意（推荐量）毒性几乎都有，程度不同一般无毒量效关系严密不太严格制品规格严密不太严格药品保健食品食品3、保健食品存在的机遇符合政府对保健食品管理的要求政府的支持和学术界的加入建立并逐步完善法律和规范体系建立良好的技术和管理平台有广泛的产业基础持续而逐步增长的社会需求二、保健食品功能评价1、保健食品功能名称确定的科学依据(一)从保健食品对人体健康发挥的

3、作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称：调节平衡机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能减缓机体生理功能的减退：增强免疫力功能2、保健食品功能名称确定的科学依据(二)预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能、辅助降血压功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能、对辐射危害有辅助保护功能促进机体内有害物质的分解与排泄：促进排铅功能3、保健食品功能名称确定的科学依据(三)改善、促进机体对营养素的利用和代谢：增加骨密度功能增强机体对应激状态的

4、适应能力：提高缺氧耐受力功能帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能4、卫生部颁布受理的功能名称(一)增强免疫力功能促进排铅功能辅助降血脂功能清咽功能辅助降血糖功能辅助降血压功能抗氧化功能改善睡眠功能辅助改善记忆功能促进泌乳功能缓解视疲劳功能缓解体力疲劳功能提高缺氧耐受力功能对辐射危害有辅助保护功能5、卫生部颁布受理的功能名称(二)减肥功能去黄褐斑功能改善生长发育功能改善皮肤油份功能改善营养性贫血功能改善皮肤水份功能袪痤疮功能调节肠道菌群功能增加骨密度功能促进消化功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助

5、保护功能通便功能6、保健食品功能评价动物试验和／或人体试食试验分类动物试验(七项)人体试验(五项)动物试验和人体试食试验(十五项)增强免疫力、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对辐射危害有辅助保护、对化学性肝损伤有辅助保护、提高缺氧耐受力缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护、7、新功能名称与原功能名称对比新功能名称原功能名称功能名称不变（

6、5项）1、促进排铅1、促进排铅2、改善睡眠2、改善睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4、减肥5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血8、调整功能名称（14项）6、增强免疫力6、免疫调节7、辅助降血脂7、调节血脂8、辅助降血糖8、调节血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改善记忆10、改善记忆11、缓解视疲劳11、改善视力12、清咽12、清咽润喉13、辅助降血压13、调节血压14、缓解体力疲劳14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能16、抗辐射17、改善生长发育17、促进生长发育18、增加骨密度18、

7、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保　　　　　　　　　　　　　　　　　　护作用9、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能取消功能（1项）22、抗突变三、保健食品的安全评价1、影响保健食品安全性因素配方中原料的安全性原料的质量生

8、产工艺2、国家对保健食品安全性的要求《关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）》对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，将原料分为三类：药食同源（附件1）（87种）可用于保健食品（附件2）（114种）禁用于保健食品（