HNPR—2018—24001

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1、HNPR—2018—24001湖南省卫生和计划生育委员会文件湘卫科教发〔2018〕2号湖南省卫生计生委关于印发湖南省病原微生物实验室备案管理办法（试行）的通知各市州卫生计生委，委直属单位和联系单位：为进一步加强全省与人体健康有关病原微生物实验室备案管理工作，确保病原微生物实验室生物安全，我委根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规制订了《湖南省病原微生物实验室备案管理办法（试行）》。现正式印发，请严格遵照执行。湖南省卫生计生委2018年4月13日（信息公开形式：主动公开）-11-湖南省病原微生物实验室备案管理办法（试行）第一条为

2、加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称病原微生物是指原卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒

3、）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。-11-一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。第四条省卫生计生行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。市州卫生计生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。县级卫生

4、计生行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫生计生行政部门提出备案申请。第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与

5、《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》-11-（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。（五）从事实验

6、室活动的管理及从业人员应当接受培训，经考核合格取得省卫生计生行政部门制发的《病原微生物实验室生物安全培训合格证书》后方可上岗。对已经取得上岗资格的工作人员，至少每3年应接受法律法规、相关技术、规范标准为主要内容的实验室生物安全培训。（六）实验室设立单位和实验室应当建立完善的生物安全管理体系，编制完整的实验室生物安全管理体系文件，制定切实可行的生物安全管理制度、安全保卫措施、意外事件应急处置预案、实验标准操作程序（SOP）；（七）实验室应当建立与实验活动相关工作人员的健康档案，每年组织对工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种，并配备必要的

7、安全防护设施设备；（八）实验室应当建立实验活动台账与档案，认真记录实验活动情况和生物安全检查情况。第七条申请办理实验室备案应当提交以下相关材料：-11-（一）实验室设立单位申请备案的报告及设立单位法人资格证明（复印件）；（二）《湖南省病原微生物实验室备案登记表》及完善的相关表格资料（一式二份）；（三）实验室布局平面图；（四）实验室设立单位的生物安全管理委员会对实验室涉及重要病原微生物所做的风险评估报告；（五）实验室生物安全组织管理框架图及实验室生物安全管理体系相关文件，包括实验室设立单位成立生物安全管理委员会文件，安全管理手册、程序文件、作业

8、指导书（SOP）等；（六）省级卫生计生行政部门要求提供的其他有关资料。第八条申请办理实验室备案程序：（一）申请设立实验室单位应对照第七条规定的申报条件、依照第八条规