GSP常见问题答疑

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1、实用标准73、按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？答：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。74、请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗？答：如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。75、按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药管理局验收合格也可以储存药品。76、按新版GSP要求，易串味和危

2、险品库都不需要单独设置了吗？答：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。77、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建

3、议只采用探头做为防护措施（事后控制）。78、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？答：新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，文档大全实用标准并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。79、请问按新版GSP要求，仓库必须设待处

4、理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？答：仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。80、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。81、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？答：一般

5、而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。82、按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？答：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。83、按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。文档大全实用标准84、虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种

6、，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。85、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。86、请问零售连锁总部冷藏药品能在

7、冷藏箱中储存而不设冷库吗？答：不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。87、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。88、请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。89、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？答：需要监控。90、冷链运输每个保温箱都要放温度记录