《不良反应处理》PPT课件

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1、药品不良反应监测内容ADR概述我国药品不良反应监测工作情况相关法律法规ADR报表ADR概述基本概念ADR分类ADR分型ADR发生原因ADR危害ADR监测的必要性基本概念药品药品不良反应药品不良事件非预期不良反应严重不良事件/反应不良事件/不良经历药物警戒药　品Drug用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。药品是一把双刃剑指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。

2、药品不良反应AdverseDrugReaction,ADR药品不良事件AdverseDrugEvent,ADE是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件/反应SeriousAdverseEventorReaction严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(WHO)：导致死亡；威胁生命；导致住院或住院时间延长；导致人体永久的或显著的伤残。严重不良事件/反应SeriousAdverseEventorReaction严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果

3、之一的反应（我国）：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。非预期不良反应UnexpectedAdverseReaction不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。药物警戒Pharmacovigilance药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。Thescienceandactivitiesrelatingt

4、othedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem.ADR种类ADR的种类和临床表现形式副作用毒性反应后遗效应首剂效应继发反应变态反应特异质反应药物依赖性撤药综合症致癌作用致突变致畸作用副作用是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；伴随治疗作用同时出现；例如：阿托品作为麻醉前给

5、药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。毒性反应由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。过度作用(excessiveeffect)：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。例如:如服用巴比妥类催眠药后次

6、晨的宿醉现象。是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。首剂效应是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染(superinfection）。继发反应变态反应药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这

7、种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。药物依赖性药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续

8、或定期用药的行为和其它反应。精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和