培训资料一：医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作

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1、医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作说明试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。对发现质量及其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。试点检查合格的企业国家局统一公布。对生产企业试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能力。几点说明《规范》与ISO13485:2003的比

2、较（一）规范突出了对质量体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规和国家标准、行业标准融入的医疗器械监管法规和标准《医疗器械生产监督管理办法》（第12号令）《医疗器械注册管理办法》（第16号令）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（第10号令）《医疗器械临床试验规定》（第5号令）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（送审稿）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令）YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》YY/T0316《医疗器械风险管理在医疗器械的应用》等……（二）在编写语言上采用法规语言和格式编写（三）在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化举

3、例：1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出ISO13485中7.4.1的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令的有关规定。2、设计开发确认，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的要求。3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。”4、规范第三十九条，增加了应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。6、规范第五十七条、第五十八条，体现了8.

4、2.1中的内容，并融入我国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准要求。（无菌实施细则）9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316《医疗器械风险管理在医疗器械的应用》的要求。10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》要求。（无菌4104）11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T196

5、33《最终灭菌医疗器械的包装》的要求。（无菌4105）12、对无菌医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》。（无菌5303）13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》。（无菌5503）14、对ISO13485中8.1是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。15、对ISO13485中8.3让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法规相违。《规范》与药品GMP的比较设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗

6、器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。三、试点工作有关要求（一）试点目的掌握生产企业在实施过程中的实际情况及时发现规范制定中的不足和偏差积累经验，保证今后正式实施和检查工作的顺利进行为规范的全面实施奠定基础（二）试点品种血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种（三）试点地区调查统计全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业1

7、79家，有21个省市生产。同时生产无菌和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。植入性医疗器械企业：在北京、天津、江苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。（四）试点组织本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督