菌种的使用和管理

《菌种的使用和管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、菌种使用和管理菌种使用和管理马英英陕西省食品药品检验所2015年8月15日1主菌种的相关术语与定义要法规要求内菌种的购买、接收、保藏、传代、容使用、废弃生物实验室安全菌种的相关术语与定义菌种的相关术语与定义标准菌株从官方菌种保藏机构获得的并至少定义到属或种水平的菌株，来源已知，性能稳定。定义为0代。标准储备（存）菌株标准菌株在实验室经过一次传代获得的一套完全相同的独立菌株。储备（存）菌株从标准储备菌株转接一代获得的培养物。CMCCATCC菌种的相关术语与定义菌种的相关术语与定义工作菌株由标准储备菌株、储备菌株或标准物质（

2、经证明或未经证明）转接一代获得的菌株。不超过5代。工作菌株不应用来制作标准菌株、标准储存菌株或储存菌株。商业派生菌株对于从标准菌种保藏中心或其他有效的认证的商业机构获得原包装的质控菌株，复苏和使用应按照制造商提供的使用说明进行。菌种的相关术语与定义菌种的相关术语与定义环境分离菌从产品、原辅料、制药用水、环境等分离的菌株，可以做成储备菌株和工作菌株。传代任何形式的转种均被认为是传代。菌种的相关术语与定义菌种的相关术语与定义--保藏机构保藏机构CMCC——中国医学菌种保藏中心CMCC（F）或CMCC（B）F代表真菌、B代表细

3、菌ATCC——美国标准菌种收藏所著名的微生物保藏中心，创立于1899年，设在美国马里兰州罗克维尔市。收藏有细菌、真菌、动植物病毒、噬菌体、藻类和原生生物等共计16000株以上的微生物种株。NCIMB-----英国食品工业与海洋菌种保藏中心NBRC-----日本技术评价研究所生物资源中心CIP------法国巴斯德研究所菌种保藏中心菌种的相关术语与定义菌种的相关术语与定义--常用标准菌株常用标准菌株枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis[CMCC（B）63501]；[ATCC6633]金黄色葡萄球菌Staphyloc

4、occusaureus[CMCC（B）26003]；[ATCC6538]生孢梭菌Clostridiumsporogenes[CMCC（B）64941]；[ATCC19404]铜绿假单胞菌Pseudomonasaeruginosa[CMCC（B）10104]；[ATCC9027]大肠埃希菌Escherichiacoli[CMCC（B）44102]；[ATCC8739]白色念珠菌Candidaalbicans[CMCC（F）98001]；[ATCC10231]黑曲霉Aspergillusniger[CMCC（F）98003]

5、；[ATCC16404]环境监控分离菌样品分离菌法规要求法规要求实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物），除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应包括应用于培养基验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量保证等所需的菌株。并且：1.标准菌株必须从认可的菌种或标本收集途径获得。2.应有文件化的程序管理标准菌株（原始标准菌株、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等方面，确保溯源性和稳定性。主要包括：法规要求法规要求●标准储

6、备菌株应定期传代，并做确认试验，包括活性、纯度、典型生理生化反应等，并有记录。●每一支标准菌株都应以适当的标签,表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数。●记录中还应包括以下内容-----从标准菌种到工作用菌种的代数；-----菌种生长的培养基及培养条件；法规要求法规要求-Ch.P2015对菌种的要求标准菌种作为药品微生物检验标准，Ch.P2015无菌检查法（通则1101）、微生物计数法（通则1105）、控制菌检查法（通则1106）、抑菌效力检查法（通则1121）、药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）、药品洁净

7、实验室微生物监测和控制指导原则（通则9205）等对试验用菌种都有明确要求。法规要求法规要求-Ch.P2015对菌种的要求购置应从认可的国内或国外菌种保藏机构获得标准菌株，也可使用与标准菌株等效的可以溯源的商业派生菌株。保藏应采用适宜的方法保藏菌种，保证菌种的生物学特性稳定一致。复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明书或按照验证的方法进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株，标准储备菌株应进行纯度和特性确认。工作菌株标准储备菌株可用于制备工作菌株，工作菌株传代次数

8、严格控制，不得超过5代。记录实验室必须建立和保存其所有菌种的进出、收集、储藏、销毁记录。菌种的购买、接收菌种的购买、接收购买计划：购买的菌种一般为药典规定的标准菌种。应从CMCC授权的代理商处或经过ISO9001认证机构购买。国外购买菌种，需要到公安局机关备案。菌种验收：由专人接收、检查、填写相关台账。从菌种保藏中心