药事管理试题

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1、选择题1.药品经营企业对进货情况A．应明确质量条款B．资格和质量保证能力审核C．应进行质量评审D．应以质量为前提，从合法的企业进货E，应进行质量审核，审核合格后方可经营正确笞案：D2.临床研究用药物，应当A.在符合GLP要求的实验室制备B．在符合GMP条件的车间制备C．在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.以上均可正确笞案C3．药品生产质量管理规范简称A,GMPB.GAPCGSPD.GLPE.GPP正确答案A1负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：AA中国药品生物制品检定所B省级

2、药品检验所C市（地）级药品检验所D县级药品检验所2《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：DA药品研制、药品生产、药品经营B药品生产、药品经营、药品检验C药品经营、药品使用、药品检验D药品生产、药品经营、药品使用3《药品生产企业许可证》有效期为：DA一年B二年C三年D五年4国家食品药品监督管理局的英文缩写为：DA、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA5治疗作用初步评价阶段属于：BA、1期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、1V临床试验6生物药品批准文号的格式为：BA、国药准字＋4

3、位年号＋4位顺序号B、国药准字S十4位年号＋4位顺字号C、国药证字＋4位年号+4位顺序号D、国药证字S＋4位年号＋4位顺序号7申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：BA、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证8不属于国家一级保护的野生生药材物种是：BA、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸（梅花鹿）9精神药品分为一、二类的依据：BA、精神药品的安

4、全性B、使人产生依赖性和对身体的危害程度C、精神药品的疗效D、精神药品的不良反应10必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：AA、商品名B、通用名C、化学名D、英文名11药品注册内各不含：CA药品名称B药品包装C药品广告D药品质里标准12在执业药师考试中规定，学士需要从事专业王作多少年才能参加考试：BA1年B3年C5年D7年13药品批進文号的有效期是：BA3年B5年C7年D没有规定15．GLP是指：CA、药品生产质量管理规范B、药品临床试验质量管理规范C、药品非临床质量管理规范D、药

5、品经营质量管理规范16国家对药品价格不执行哪种管理形式：DA、政府定价目B、政府指导价C、市场调节价D、特药特价17依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是：CA、有效期至2006年8月B、有效期至2008.08C、有效期至2008.8.8D、有效期至2008／08／0818《专利法》规定，发明专利的期限为：CA、10年B、15年C、20年D、30年19《药品生产质量管理规范》规定，洁净室室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时：A、应控制在16-26℃B、应控制在18-26℃C、应

6、控制在0－30oCD、应控制在18oC以上20《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的的是：DA、生产青霉素等高致敏性药品B、生产抗肿瘤类化学药品C、生产激素类化学药品D、生产生物及芽孢菌制品判断题1．高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。（√）2．我院允许有证据支持的患者病情需要的超说明书用药（x）3．治疗车、急救车、冰箱每月检查数量与效期并有记录（x）4．高危药品的特点是高危害性，其出现差错可能并不常见，而一旦发生则后果非常严重。（√）四、简答题1．冷链管理的概念？举例说明对于需要冷藏

7、或阴凉保管的药品应自出厂到使用都必须在该药规定的温度内，才能保障质量如生物制品：疫苗、毒素素和免度血清、血液制品等，多具蛋白持性，面且有的制品本身就是活的微生物，一般都怕热、怕光，有的还怕冻，保存条件直接会影影啊响到制品质量：一般来说，温度越高，保存时间越短，最适宜的保存条件2＋10C干暗处，一段不能在0C以下保存，否则造成蛋白变性2．对高危药品如何储管理（1）警示牌标识管理为提醒工作人员注意，在高危药品区域内设置色标性警示牌（黑色警示标识）或包装加以区别对不能直接静脉注射的高危药品，如10％氯化钾注射液、10

8、％氯化钠注射液等在专柜设置醒目红色标识：“严禁直接静脉注射”，予以警示性提示。对外观相似的药物进行特殊标记，10％氯化钾注射液和10％氯化钠注射液均为10ml玻璃安瓿包装，外观极为相似，在其标签上采用不同颜色进行区分（2）同品种限制管理有的药品如胰岛素等存在多种规格、品名相似的问题，将这些品种限制在10种之内，并用不同颜色标识进行警示，防止因品种过多引起混淆而发生差错（3）专区专柜管理